13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素白喉类毒素）（CXSS1900046）-申请上市技术审评报告 (2).pdfVIP

13 / CXSS1900046 国家药品监督管理局药品审评中心 2022 年5 月 目录 一、基本信息 4 （一）申请人信息 4 （二）品种基本情况 4 （三）审评经过 5 二、核查与检验情况 6 （一）临床试验数据核查 6 （二）生产现场检查 6 （三）样品检验 7 （四）合规审评结论 7 三、综合审评意见 7 （一）疾病负担与现有防治手段 7 （二）药学专业评价 9 （三）药理毒理专业评价 9 （四）安全有效性评价 9 1. 免疫原性评价 10 2. 安全性评价 13 3. 其他分析 15 4. 临床试验现场核查 15 （五）获益与风险评估 16 1. 本品的临床获益 16 2 2. 本品的已知风险和潜在风险 16 （六）说明书 19 四、技术审评建议 19 （一）技术结论 19 （二）上市后要求 19 3 批准日期：2021 年9 月7 日 批准文号：国药准字 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒 素/ 白喉类毒素） （CXSS1900046 ） 申请上市申请技术审评报告 一、基本信息 （一）申请人信息 名称 地址 上市许可 北京市大兴区中关村科技园区大 北京民海生物科技有限公司 持有人 兴生物医药产业基地思邈路35 号 北京市大兴区中关村科技园区大 生产企业 北京民海生物科技有限公司 兴生物医药产业基地思邈路35 号 （二）品种基本情况 通用名/ 商品名 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/ 白喉类毒素） 13-valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine 英文名 (TT/DT) 注射剂。0.5mL/支，每1 次人用剂量0.5mL ，各型肺炎 球菌多糖含量为：1 型1.8μg、3 型2.1μg 、4 型2.1μg 、5 型 剂型及规格 1.75μg、6A 型 1.85μg、6B 型4.4μg 、7F 型 1.75μg、9V 型 2.3μg 、14 型1.35μg、18C 型3.65μg、19A 型1.6μg、19F 型 1.25μg、23F 型2.35μg 。 4 接种对象 本品适用于6 周龄至5 岁（6 周岁生日前）婴幼儿和儿童。 接种本品后，可刺激机体产生免疫力，用于预防由肺炎 球菌血清型1、3、4 、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、 作用与用途 19F 和23F 引起的感染性疾病。