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（内部资料，注意保存！） 江西洪达医疔器械集团有E艮公司质控部 目录 第一章、概 述 第二章、环氧乙烷灭菌基本概念 第三章、灭菌确认的目的和意义 第四章、灭菌确认内容、方法和步骤 第五章、环氧乙烷灭菌操作注意事项 第一章概 一次性无菌医疗器械产品直接与人体组织、血液相接触，其安全性、有效性直接涉 及到患者的生命健康和安全。 环氧乙烷灭菌是确保产品质量的特殊过程。灭菌确认是保证产品灭菌有效性的前提 和重要环节。国家已颁布了 GB18279-2000《医疗器械一一环氧乙烷灭菌确认与常规控 制》标准及相关的标准，我们应按照标准要求规范环氧乙烷灭菌过程控制，提高灭菌的 有效性和可靠性。 规范环氧乙烷灭菌确认和常规控制是企业确保一次性使用无菌医疗器械产品质量 的需要，也是贯彻国家医疗器械法规和实施医疗器械质量认证的需要。 第二章环氧乙烷灭菌基本概念 一、 微生物 微生物是一种存在于自然界中形体微小、结构简单的低等生物，一般由单细胞或简 单的多细胞构成，具有一定的形态、结构和生理功能，并能在适宜环境中快速生长和繁 殖。 微生物种类繁多，按结构、组成差异性可分为三类： ——非细胞型微生物：体积小，只能在活的细胞内生长繁殖，如病毒； ——原核细胞型微生物：仅有细胞核，无核仁和核膜，缺乏完整的细胞器，如细菌 衣原体、支原体、螺旋体和放射菌； ——真核细胞型微生物：细胞结构完整，如真菌。 二、 细菌 细菌是一种具有细胞壁的单细胞微生物，形体小、结构简单，无典型细胞核，只有 核质（染色体），无核膜和核仁，除核蛋白体外无其他细胞器。 不同种类的细菌大小不一，同一种细菌也因为菌龄和环境的影响，其大小有所差异。 细菌的外形有球形、杆形和螺旋形，分别称为球菌、杆菌和螺旋菌。 三、 产品初始污染菌 初始污染菌为灭菌前附着在产品、包装材料上的活的微生物。 指标要求： ——管道类产品污染菌总数：内腔W10cfu/件次，外部＜100cfu/件次； ——非管道类产品污染菌总数：W100cfu/件次； ——敷料类产品污染菌总数：W100cfu/g； ——消毒产品污染菌总数：W1000cfu/g或件次； 产品初始污染菌来源： 进货产品； ——生产环境； ——工艺用气、水； ——过程产品存放时间； 操作人员等。 四、 消毒 用物理或化学方法杀灭或消除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。试验菌 杀灭率N99.9%，或自然菌杀灭率N90%可判定为符合要求。 五、 灭菌 使产品无任何类型存活微生物的过程。即用物理、化学方法杀灭传播媒介上的所有 微生物，使其达到无菌。 试验菌芽孢灭活率应N106,或自然微生物全部杀灭。 六、 生物指示物 对特定灭菌处理有确定抵抗力，并装在内层包装中可供使用的染菌载体。应符合 GB18281.2-2000 标准要求。 环氧乙烷灭菌常规用生物指示物：ATCC9372黑色枯草杆菌变种芽孢菌片，其含 菌量应在106的50%——300%范围内。 七、 化学指示物 灭菌结束后，以显色物质发生化学变化而变色来反映灭菌过程的化学制品。化学指 示物应符合GB18281.1-2000《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则》要 求。 八、 环氧乙烷 环氧乙烷（Ethylene Oxide，简称EO），又名氧化乙烯，具有分子小，结构不稳定 的三元环，有很强的穿透性和化学活泼性。环氧乙烷在4°C时为无色透明液体，密度为 0.884g/mL，沸点10.8C，具有芳香的醚味。环氧乙烷可与任何比例的水相溶，也可溶 于有机溶剂或油脂。 环氧乙烷蒸汽压力大、对包装和灭菌物体穿透性强，且具有很强的氧化性能，故广 泛用于产品的灭菌和消毒过程。 环氧乙烷易燃易爆，当空气中的含量为3%——80%时，就形成爆炸性混合气体， 遇明火时发生燃烧或爆炸。 环氧乙烷化学性质活泼，与催化剂接触可引起化学反应，这种反应随温度、压力和 水量的增加而加快，产生黄色的粘稠物质，容易堵塞管道，影响灭菌效果。 环氧乙烷可与一定比例的化学性质较为稳定的气体混合使用（如：CO2、N2），能 降低成本、增加安全性。 环氧乙烷对人体的毒性作用主要为直接接触或吸入，环氧乙烷气体能刺激呼吸道， 灭菌操作过程中，应做好防护措施，环氧乙烷液体若不慎溅到皮肤上或眼睛内，应立即 用水冲洗。 环氧乙烷应符合GB13098-91《工业环氧乙烷》标准要求。 九、 环氧乙烷灭菌机理 环氧乙烷能有效杀灭各种微生物，其杀菌机理主要是 EO能与蛋白质上羧基 （-COOH）、氨基（-NH3）、羟基（-OH）等发生反应，使蛋白质失去活性而致使微生 物死亡。 灭菌时，温度和湿度要求很重要，当温度低于35C或相对湿度低于25%时，达不 到灭菌效果，即使延长灭菌时间也无效。 十、环氧乙烷残留量 残留量为产品经环氧乙烷灭菌后，残留、吸附在产品