eo灭菌柜验证方案.docxVIP

目录 项 目 表单序号 页码范围 1.验证报告 / 2 2.验证实施计划 / 3 3.灭菌验证确认方案 / 4 4.环氧乙烷灭菌验证人员资格确认 EO001 5 5.化学才指示物适用性验证确认 EO002 6 6.生物才指示物适用性验证确认 EO003 7-8 7.灭菌剂适用性验证确认 EO004 9 8.产品初始污染菌确认 EO005 10-11 9.设备的相关资料确认 EO006 12-13 10.安装环境确认 EO007 14 11.计量器具校验确认 EO008 15 12.灭菌器的安装确认 EO009 16-18 13.电器控制系统的安装确认 EO010 19 14.计算机系统的安装确认 EO011 20 15.电器控制系统的运行验证确认 EO012 21 16.辅助设备的运行验证确认 EO013 22 17.报警系统的运行验证确认 EO014 23 18.计算机系统的运行确认 EO015 24 19.真空速率验证确认 EO016 25 20.正压泄漏验证确认 EO017 26 21.真空泄漏验证确认 EO018 27 22.加湿系统验证确认 EO019 28 23.灭菌室箱壁温度均匀性验证确认 EO020 29 24.灭菌室空间温度均匀性验证确认 EO021 30 25.灭菌室负载温度均匀性验证确认 EO022 31-33 26.微生物性能验证确认 EO023 34 27.生物指示物长菌时间记录 EO023-1 35 28.灭菌柜换气验证 EO023-2 36-38 29.灭菌后产品的解析时间验证 EO025 39 30.二次灭菌产品的解析时间验证 EO026 40 31.灭菌工艺确定 EO027 41 32 .附录（装载模式、温度均匀性、生物布点图） / 42-44 环氧乙烷灭菌工艺验证报告 验证日期 2003.1-4月 验证部门 质检部 验证依据 灭菌作业指导书、产品内控标准、GB/T19633-2005、GB18279-2000、 GB18281.1-2000、GB18282-2000 验证目的 新购环氧乙烷灭菌器灭菌工艺验证，确认该灭菌器是否符合产品的要求。 对既定的产品灭菌工艺进行验证确认，确认新灭菌柜的控制相关文件。 验证人员 周洋、朱建勋、刘文娟、常婧媛、史天林、王选良、蒋立新 验证项目 1、环氧乙烷灭菌验证人员资格确认 15、计算机系统的运行验证确认 2、化学指示物适用性验证确认 16、真空速率验证确认 3、生物指示物适用性验证确认 17、正压泄漏验证确认 4、灭菌剂适用性验证确认 18、真空泄漏验证确认 5、产品初始污染菌确认 19、加湿系统验证确认 6、灭菌器的相关资料确认 20、灭菌室箱壁温度均匀性验证确认 7、安装环境确认 21、灭菌室空间温度均匀性验证确认 8、相关计量器具校验确认 22、灭菌室负载温度均匀性验证确认 9、灭菌器的安装确认 23、微生物性能验证确认 10、电器控制系统的安装确认 24、生物指示物长菌时间确认 11、计算机系统的安装确认 25、灭菌柜换气验证确认 12、电器控制系统的运行验证确认 26、灭菌后产品的解析时间验证确认 13、辅助设备的运行验证确认 27、二次灭菌产品的解析时间验证确认 14、报警系统的运行验证确认 28、灭菌工艺确定 验证方案 见灭菌验证确认方案 确认灭菌 工艺 灭菌参数 确认的灭菌工艺 预真空压力 -32±5Kpa 灭菌温度 60±5C 灭菌湿度 30-80%； 灭菌压力 -5 20Kpa 环氧乙烷加药量 18kg； 900mg/L 有效灭菌时间 8小时 半周期时间 4小时 清洗换气 4 次；40 80min 解析时间、温度 7天；解析温度：N11C 二次灭菌解析时间温度 15天；解析温度：N11C 灭菌工艺 说明 水箱控制在温度65——70°C,水箱参数设定67——69°C； 加湿阶段控制加湿范围65——75%,加湿后等待10分钟后再加入EO灭菌剂； EO加入时间控制在120——180分钟之间，以保证保温时间满足2小时； 编制 审核 批准 日期 2 环氧乙烷灭菌工艺验证实施计划 序号 验证项目 验证人员 实施日期 完成日期 1 环氧乙烷灭菌验证人员资格确认 2 所有仪器的校准确认 3 验证用指示物的确认 4 灭菌剂适用性验证确认 5 产品初始污染菌的确认 6 灭菌器的相关资料确认及环境确认 7 灭菌器的安装确认 8 电器控制系统的安装确认 9 计算机系统的安装确认 10 电器控制系统的运行验证确认 11 辅助设备的运行验证确认 12 报警系统的运行验证 13 计算机系统的运行验证确认 14 空柜真空速率验证确认 15 正压泄漏验证确认 16 真空泄漏验证确认 17 加湿系统验证确认 18 灭菌室箱壁温度均匀性验证确认 19 灭菌室空间温度均匀性