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质量回顾分析报告 （2012年） 回顾日期：2011年12月－2012年12月 产品编码： 制定人/ 日期： 审核人/ 日期： 批准人/ 日期： [目 录] 1 概要………………………………………………………………………… 2 回顾期限……………………………………………………………………… 3 制造情况……………………………………………………………… 4 产品描述…………………………………………………………… 4.1产品工艺…………………………………………………………… 4.2产品给药途径及适应症…………………………………………… 4.3关键参数…………………………………………………… 5 物料质量回顾………………………………………………………… 5.1原辅料、包装材料质量问题回顾…………………… ………… 5.2主要原辅料购进情况回顾…………………………… ………… 5.3供应商管理情况回顾…………………………………………………… 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……………… 6 产品质量标准情况………………………………………………………… 6.1产品质量标准……………………………………………………… 6.2质量指标统计及趋势分析……………………………………………… 7 生产工艺分析…………………