32质量事故管理制度 2.docxVIP

文件名称 质量事故管理制度 编 号：Z 修订人： 审阅部门：质量领导 小组 批准人： 版 次：B/0 修订日期： 审阅日期： 批准日期： 执行日期： 修订记录 修订原因：因原质量管理制度，已不适应国家食品药品监督管理局颁 发的新法律法规和公司的质量管理需要 修订目的：适应公司的质量管理需要，使各部门遵照执行 质量事故管理制度 1.目的 制定质量事故管理制度，使各部门遵照执行，规定质量事故的认定标准和处理原则，严防质量事故的 发生。 .范围 适用于公司质量事故的处理全过程。 .职责 质量管理部负责质量事故的认定、调查和处理的实施，其它部门对质量事故的发现、上报、协助调查 和处理负责。 .内容 . 1质量事故的判定标准 质量事故分一般事故和重大事故两大类： .1.1重大质量事故： 因药品质量问题，严重威协人体安全或已造成医疗及事故的；在库药品，由于保管不善，造成药品整 批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失3000元（含）以上；因药品 质量问题，违反药品监督法规被药品监督管量部门查处通报的或被新闻媒介报光，造成较坏影响的 .1.2 一般质量事故： 因贮存、养护、运输不当或购进过大，销售不利造成公司经济损失3000以下的。 4.2报告程序及时限 发生质量事故由相关部门填写《质量事故报告记录表》按下述要求及时报告质量管理部： 发生重大质量事故造成人身伤亡的或性质