奥马珠单抗调研报告.docxVIP

奥马珠单抗药物报告 目录 1 1 、基本信息 2 、研发状态 3 、全球同靶点竞争格局 4 、中国注册申报 5 、临床试验信息 6 、全球上市批准 7 、医药专利信息 8 、市场信息 药物名称 omalizumab 中文名称 奥马珠单抗 研发代码 IGE-025、IGE-025A、RG-3648 其余名称 Xolair、anti-IgE antibody, Genentech (Roche)/Novartis/Tanox、omalizumab、anti-IgE monoclonal, Genentech (Roche)/Novartis/Tanox、RG 3648、IGE 025、RG 3648、IGE025、olizumab、uMab-E 25、IGE025A、E25, Genentech/Novartis/Tanox、IGE 025A、ZhuoLe、IGE-025A、R G-3648、IGE-025、rhuMAb-E25、anti-IgE MAb, Genentech (Roche)/Novartis/Tanox 创新类型 创新药 全球最高研发状态 已上市（首次上市：哮喘-美国-2003） 工艺技术 Biological therapeutic（生物药） Formulation powder（粉末制剂） Freeze drying（冻干制剂） Immunoglobulin E isotype antibody（免疫球蛋白E同型抗体） Immunoglobulin G isotype antibody（免疫球蛋白G同型抗体） Liquid formulation（液体制剂） Monoclonal antibody（单克隆抗体） Monoclonal antibody humanized（人源化单克隆抗体） Protein recombinant（重组蛋白） Subcutaneous formulation（皮下注射剂） 剂型 注射剂 给药途径 注射 特殊审批 Breakthrough Therapy（突破性疗法） 专利号 WOWOWO EphMRA分类号 首家研发企业 Genentech Inc（罗氏） 是否国内原研企业 否 研发企业 Genentech Inc（罗氏） Novartis AG（诺华） 靶点 Immunoglobulin E antagonist（IgE） 全称：Immunoglobulin E antagonist（IgE） 简称：IgE 中文：免疫球蛋白E拮抗剂 别名：详情： 适应症 Asthma（哮喘） Cutaneous mastocytosis（皮肤肥大细胞增生症） Food hypersensitivity（食物过敏） Nasal polyps（鼻息肉） Nephritis（肾炎） Seasonal allergic rhinitis（季节性鼻炎） Systemic mastocytosis（系统性肥大细胞增多症） Urticaria（荨麻疹） 治疗领域 Genitourinary/Sexual Function（泌尿生殖系统） Gastrointestinal（胃肠道系统） Dermatologic（皮肤病） Immune（免疫调节） Respiratory（呼吸系统） Other/Miscellaneous（杂类） Musculoskeletal（肌肉骨骼系统） ATC分类 R03DX05（呼吸系统用药阻塞性气管疾病用药其它阻塞性气管病系统用药其它阻塞性气管病系统用药奥马珠单抗） 分子式 C6450H9916N1714O2023S38 分子量 145058 化学名称 immunoglobulin G, anti-(human immunoglobulin E Fc region) (human-mouse monoclonal E25 clone pSVIE26 γ-chain), disulfide with human -mouse monoclonal E25 clone pSVIE26 κ-chain, dimer CAS登记号 242138-07-4 化学结构 研发状态 上市时间轴 日期 国家/地区 适应症 2002-06-19 澳大利亚 哮喘 2003-03-17 美国 哮喘 2005-10-25 欧盟 哮喘 2009-01-21 日本 哮喘 2017-08-26 中国 哮喘 最高研发状态 适应症 地区 最高研发阶段 哮喘 中国 已上市 荨麻疹 全球 已上市 鼻息肉 全球 已上市 季节性鼻炎 全球 已上市 变态反应性鼻炎