医疗器械审评调研分析系统.pdfVIP

医疗器械注册审评调研分析系统 医疗器械作为近代科学技术的产品已经广泛的应用余疾病的预防、诊断、治疗过程中，成 为现代医学领域中的重要手段，国内医疗机构整体装备水平还是比较低，有 15%左右都是 20 世纪 70 年代前后的产品，有 60%是 20 世纪 80 年代中期以前的产品，它们更新换代的 过程又是一个需求释放的过程，保证未来 10 年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速 增长。 据《中国医疗器械行业市场前瞻与投资预测分析报告前瞻》显示，2005 年中国已成为仅次 于美国和日本的世界第三大医疗器械市场。2006 年《规划》投入 82.71 亿至农村医疗器械 采购，低端医疗器械面临巨大需求，成为率先受益的行业。中国医疗器械行业同发达国家 相比虽然存在差距，但发展速度令世界为之侧目，到 2010 年中国医疗器械总产值达 1000 亿元，在世界医疗器械市场上的份额将占到 5%，到 2050 年这一份额将达 25% 。 医疗器械注册审评是在医疗器械产品检测、医疗器械注册申报资料、医疗器械生产体系管 理能力、安全有效性评价资料、临床评价资料等基础上，对医疗器械安全有效性、风险与 收益的综合评价，是决定医疗器械注册是否被批准的综合性、专业性把关。 药融云医疗器械注册审评调研分析系统，可帮助了解医疗器械申请内容、申请类型、审批 进度、审评结论等情况提供决策支持，是掌握器械注册审评的重要工具，能帮助企业： 追踪研发进展、助力企业立项 实时追踪研发进展，判断医疗器械上市难易程度及发展潜力，掌握研发趋势，帮助企业科 学立项、及时调整产品销售策略，减少不必要的资金和人力投入，规避风险。 分析办理状态，判断扶持力度 了解当下优先审批器械办理状态（审批进度）、结构（通过申请类型、申请内容和进出口类 型），判断国家重视以及扶持力度。 进行风险判定，掌握项目建设必要性 可根据实际需求对某类器械进行风险判定（是否批准）以及进出口的方式确定，了解掌握 研发趋势以及项目建设的必要性。 医疗器械注册审评调研系统优点： 精准筛选： 可根据实际需求快速筛选目标信息，比如优先审批、创新特别审查、审评报告以及临床默 许可等。 关联性强： 与中国上市医疗器械、器械生产企业及经营企业、医保医用耗材分类与代码等数据库关 联。 适用人群：医药（医械、医用制品）、塑料、机械制造、电子制造、软件制造、新材料等多 个行业；已进行或预进行器械注册申报的生物技术（生物化学）、科技、投资等企业或研究 所；专业公共卫生机构、各级医院、基层医疗卫生机构、体检中心等各类医疗机构；普通 老百姓等家庭用户。 除此之外，药融云数据库包含药品研发、审评、上市、销售、市场、一致性评价、原料 药、生产检验、合理用药、医疗器械、医学文献检索版块，助力于生物医药全产业链分 析。