非关键性工艺参数范围的理由.pptVIP

关键分析是确定一个参数对该API的质量是否是关键性的，而不是确定该参数是否是必要的。如果该参数对质量没有影响的话，则该参数对质量不是关键的。如果省略该参数，再从确定的操作范围以外取一个参数将是不允许的。 8 确定主要/关键参数基本工作 第三十一页，共八十页。 另一个基本的责任就是要使用质量合格、数量准确的原料和进行严格的GMP控制。 关键性分析并不是考虑要达到一个很高的、不太可能的、或过度极端的状况。 8 确定主要/关键参数基本工作 第三十二页，共八十页。 8 确定主要/关键工艺参数 关于对批准后工艺的审核，可使用以下的资料来帮助确定主要和关键的工艺参数（以下清单并不包括所有的，它只是一个指导）：开发报告、操作规程或批记录，年度产品回顾，技术转让资料、质量标准、偏差。 第三十三页，共八十页。 8 确定主要/关键的工艺参数 关键工艺参数是一种已知的能影响API关键质量特性的参数。 当它在证明的范围内发生变化而导致成品质量发生波动，就说明该参数在影响着质量，因此它就是关键的。 第三十四页，共八十页。 8 确定主要/关键的工艺参数 对中间体的质量、收率和成品收率有影响的是主要工艺参数。 第三十五页，共八十页。 应该对在API起始原料之后合成步骤的单元