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2021年我国医疗器械精密组件行业相关政策汇总 根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012 ?年修订），医疗器械精密组件行业为“制造业”之“专用设备制造业”（分类代码：C35）。根据《国民经济行业分类标准》（GB/T ?4754-2017），医疗器械精密组件及产品设计、研发行业属于“C 制造业”之“C35 专用设备制造业”之“C358 医疗仪器设备及器械制造”之“C3586 ?康复辅具制造”。 \t /zhengce/202112/_blank 》，根据国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》（2017 年第 104 号），医疗器械精密组件及产品设计、研发的应用领域属于医疗器械细分领域“08 呼吸、麻醉和急救器械”之“‘01呼吸设备’之‘05 家用呼吸支持设备（非生命支持）’”。 1、行业主管部门 我国医疗器械行业的主要监管机构包括国家发展和改革委员会、国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局及其下属的国家药品监督管理局。 我国行业主管部门及其职能如下表所示： 主管部门 部门职能 国家发展和改革委员会 组织实施医疗器械行业产业政策；研究拟订行业发展规划；指导行业结构调整及实施行业管理。 国家卫生健康委员会 组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施；协调推进深化医药卫生体制改革，研究提出深化医药卫生体制改革重大方针、政策、措施的建议，拟订应对人口老龄化、医养结合政策措施；制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施，建立医疗服务评价和监督管理体系等。 国家市场监督管理总局 国家市场监管总局负责全国医疗器械的监督管理工作：起草医疗器械监督管理的法律法规草案、拟订政策规划、制定部门规章； 组织制定、公布医疗器械标准、分类管理制度并监督实施；制定医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施；医疗器械注册并监督检查；建立医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作；制定医疗器械监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为；建立医疗器械问题产品召回和处置制度并监督实施。 国家药品监督管理局 负责起草药品、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章；负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。 2、行业主要法律法规 我国政府制定和颁布的与医疗器械行业相关的法律法规主要如下： 序号 法律/法规 法律/法规文号 生效日期 1 药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法 国家市场监督管理总局令第21号 2020.3.1 2 医疗器械质量监督抽查检验管理 办法 国药监械监管（2020）9号 2020.3.10 3 《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》 国药监械注（2019）33号 2019.8.1 4 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》 国家市场监督管理总局令第1号 2019.1.1 5 《医疗器械分类目录》 国家食品药品监督管理总局2017第104号公告 2018.8.1 6 《医疗器械生产监督管理办法》 国家食品药品监督管理总局第7号 2014.10.1 7 《医疗器械经营监督管理办法》 国家食品药品监督管理总局第8号 2014.10.1 8 《医疗器械标准管理办法》 国家食品药品监督管理总局令第33号 2017.7.1 9 《医疗器械监督管理条例》 国务院令第680号国务院令第739号 2017.5.4 2021.6.1 10 《医疗器械召回管理办法》 国家食品药品监督管理总局令第29号 2017.5.1 11 《医疗器械临床试验质量管理规范》 国家食品药品监督管理总局、中华人民共和国国家卫生和计划生育委 员会令第25号 2016.6.1 12 《医疗器械通用名称命名规则》 国家食品药品监督管理总局令第19号 2016.4.1 13 《医疗器械使用质量监督管理办法》 国家食品药品监督管理总局第18号 2016.2.1 14 《医疗器械分类规则》 国家食品药品监督管理总局令第15号 2016.1.1 15 《药品医疗器械飞行检查办法》 国家食品药品监督管理总局令第14号 2015.9.1 16 《医疗器械说明书和标签管理规定》 国家食品药品监督管理总局令第6号 2014.10.1 17 《医疗器械注册管理办法》 国家食品药品监督管理总局令第4号 2014.10.1 18 《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》 食药监械监（2014）234号 2014.9.30 19 《国家重点监管医疗器械目录》 食药监械监（2014）235号 2014.9.30 3、行业主要政策 近年来，不断有医疗器械相关产业政策的出台，促使医疗器械行业不断发展。具体产业政策如下表所示： 序