工艺用水、用气管理规程.pdfVIP

工艺用水、用气管理规程 1 目的 确保工艺用水的质量以及安全生产，建立工艺用水、用气管理规程。 2范围 生产过程用水、工艺用气。 3职责 制水工、工程设备部部长，操作员、车间主任、生产部部长、QA员、QA主管、QC员、 QC主管。 4 内容 4.1 工艺用水的管理 4.1.1 水质标准及用途 水质类别 用 途 水质要求 1非无菌药品的仪器、设备、器具、包装 材料的初洗。 饮用水 符合卫生部饮用水标准GB5750-85 2提取用水 3制备纯化水的水源。 1非无菌药品的配料。 纯化水 符合《中国药典》2000版标准 2三十万级洁净区容器具、设备淋洗 4.1.2 工程管理 4.1.2.1饮用水的管网不得和非生活用水的管网直接连接。 4.1.2.2饮用水、纯化水等管道要避免穿过垃圾堆或毒物污染区 4.1.2.3 给水管道与污水管道交叉时，给水管道应设在污水管道上面，管外壁的净距离不得 小0.4m，且不允许接口重叠。与其他管道（煤气、电缆、其他液化)交叉时，其净距离不得 小于0.1m。 4.1.2.4室内给水管道出水口不得被任何液体或杂物所淹没。 4.1.2.5 与水接触的给水设备、管道所用材料均不得污染水质。输送纯化水管道、管件、阀 门采用不锈钢（304L）。 4.1.2.6输送纯化水管道的设计应避免死角，减少盲管。 4.1.2.7输送纯化水管道有一定倾斜度，便于排除存水。 4.1.3文件管理 4.1.3.1工程设备部部长组织制订制水系统的使用、维护、保养的操作规程。 4.1.3.2 工程设备部部长组织绘制供水管网图，内容包括管线、阀门、通气点、排水点、使 用点、管斜度、检测仪表、取样点、清洁点，发至生产部及QA室。在各用水点做标志。 4.1.3.3 工程设备部部长组织制订纯化水的制备操作规程，制水工依据规程进行纯化水、的 生产，依据记录中规定内容认真填写记录。 4.1.3.4 工程设备部部长组织编制储罐、管道的管理规程、清洁规程（内容包括清洗、消毒 方法、周期、记录要求）。 4.1.3.5 操作员清洗、消毒、 QC 员检验要及时记录，依据《记录管理规程》 （编号 SMP-ZB-WL-006）进行管理。按《档案管理规程》（编号SMP-ZB-WL-005）存档。 4.1.4使用管理 4.1.4.1生产车间用水前提请QC室取样检测纯化水，合格后方可使用。 4.1.4.2新安装的制水设备投入使用前，应连续制水，由QC室连续21天取样检测，全部合 格后方可投入使用。 4.1.4.3连续生产过程中由QC室每周取样检测纯化水。 4.1.4.4 生产车间停工三天以上，再开工时应提请QC 室连续取样三天监测，合格后方可使 用。 4.1.4.5操作员使用前，将水节门打开排放5分钟后使用。 4.1.4.6生产车间停工10天以上，储罐管路消毒后方可重新使用。 4.1.4.7纯化水在室温下循环保存。 4.1.5清洗与消毒 4.1.5.1输水管道每月由制水工清洗、消毒一次。 4.1.5.2管道清洗、消毒过程及参数及时进行记录，记录送QA室归档保 4.2 工艺用气管理 4.2.1 氮气、氧气瓶间的安全管理。 4.2.1.1 氮气、氧气瓶运入气化间应轻搬运，不得在地上拖动产生火花危及安全。 4.2.1.2 搬运操作人员穿的工作服、手套、所用工具不得沾染油脂。 4.2.1.3 氮气、氧气间的气温不得大于40℃，室内不得随意动火。 4.2.1.4 不得敲击、碰撞氧气瓶，瓶冻结时，不得用明火或其他高温加热的办法解冻，只能 置室内一段时间后，自然解冻。 4.2.1.5 瓶内氮气、氧气不得用尽，应留有0.5MPa余压，换瓶时应关闭瓶阀。 4.2.1.6 氮气、氧气间内不得存放液化石油气、油或其他易燃物品。 4.2.2 液化石油气间安全管理 4.2.2.1 气化间应保持良好通风，室内温度不得超过40℃，超过时应采取措施降低室温。 4.2.2.2 钢瓶搬运应轻搬轻放，如发现瓶阀漏，或其他异常危及安全的情况应及时退回市站， 不得运入气化间。 4.2.2.