输尿管支架管产品技术要求完整版2022.docxVIP

医疗器械产品技术要求编号：  输尿管支架管 产品型号/规格及其划分说明 型号/规格：输尿管支架为双J型支架管下以下简称J型管),按照是否带导丝分为I型和ⅡI型，其中I型带导丝，Ⅱ型不带导丝，按照管径、长度的不同划分规格。 划分说明：见附录A。 性能指标 外观 J型管的外表面应光滑、平整，无损伤；J型管前端的侧孔应排列均匀，孔壁应圆滑、无毛刺； 刻度应清晰、均匀。 导丝的外表面应平滑，无折痕、机械损伤及毛刺等缺陷。 推进器的外表面应平滑，无明显缺陷。 尺寸 支架管的尺寸应符合表1要求。2.3 X光可显影性 J型管部分在X光下应清晰可见。2.4 断裂力 当J管规格小于Fr6时，其最小断裂力应不小