中国药典凡例课件.pptxVIP

中国药典凡例 ; 《中国药典》是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。;一、总则 二、正文 三、通则 四、名称与编排 五、项目与要求 六、检查方法和限度 七、标准品与对照品 八、计量 九、精确度 十、试药、试液、指示剂 十一、动物实验 十二、说明书、包装、标签; 凡例是制定和执行药典必须了解和遵循的法则。解释和说明《中国药典》概念，正确进行质量检验提供指导原则。将正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免全书中重复说明。其内容同样具有法定约束力。 凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。;总则;总则;正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有： (1)品名；（2)来源；(3)处方；（4)制法；(5)性状；（6)鉴别；（7)检查；（8)浸出物；（9)特征图谱或指纹图谱；（10) 含量测定；（11)炮制；(12)性味与归经；（13)功能与主治；（14)用法与用量；（15)注意；（16) 规格；（17)贮藏；（18)制剂；（19)附注等。 ;通则;名称与编排;1、性状：该项下记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。 ;2、鉴别： 【鉴别】项下包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别，均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。;项目与要求;检查方法和限度;检查方法和限度;标准品与对照品;计量;精确度;精确度;精确度;试药、试液、指示剂;经常不断地学习,你就什么都知道。你知道得越多,你就越有力量 Study Constantly, And You Will Know Everything. The More You Know, The More Powerful You Will Be;Thank You 在别人的演说中思考，在自己的故事里成长 Thinking In Other People‘S Speeches，Growing Up In Your Own Story 讲师：XXXXXX XX年XX月XX日