2021年中国专业助听器行业相关政策汇总.docxVIP

2021年中国专业助听器行业相关政策汇总 根据《国民经济行业分类标准》，专业助听器行业属于“医疗仪器设备及器械制造”（分类代码：C358）中的“康复辅具制造”（分类代码：C3586）。 1、行业主管部门及职能 \t /zhengce/202112/_blank 专业助听器行业的主管部门为国家市场监督管理总局下辖的国家药品监督管理局，负责药品、医疗器械、化妆品的安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理和上市后的风险管理；负责执业药师资格准入管理；负责组织指导药品、 医疗器械和化妆品监督检查；负责对外交流与合作、参与相关国际监管规则和标 准的制定等。县级以上地方人民政府国家药品监督管理局负责本行政区域的医疗 器械监督管理工作。 2、行业自律组织 我国专业助听器行业自律性组织主要包括中国医疗器械行业协会和中国医学装备协会 中国医疗器械行业协会主要负责开展有关医疗器械行业发展问题的调查研 究，向政府有关部门提供政策和立法等方面的意见和建议，组织制定并监督执行 行业政策，参与国家标准、行业标准、质量规范的制定、修改、宣传和推广，开 展行业资质管理工作，参与制定行业规划等。同时，通过制定行规公约，建立医 疗器械行业和企业自律机制，规范行业与企业的生产经营行为。 中国医学装备协会是国家卫生健康委主管医学装备领域唯一的国家一级社会组织，主要职责有开展学术和技术交流，推广新技术、新产品和适宜医学装备 技术，促进医学装备科技创新与有效应用等。 3、行业监管体制 专业助听器产品属于医疗器械行业，其监管体制较为严格，在产品注册、生产 及流通等环节均设立有严格管理制度。 中国医疗器械行业监管体系 我国医疗器械监督管理采取分类管理方式，按照风险程度由低到高，医疗器械的管理类别依次分为第Ⅰ类、第Ⅱ类和第Ⅲ类。第Ⅰ类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第Ⅱ类是具有中度风险，需要严格控 制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第Ⅲ类是具有较高风险，需要采取特别 措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 医疗器械产品注册制度 产品类别 注册/备案 管理部门 有效期 第Ⅰ类 备案 设区的市级人民政府药品监督管理部门 - 第 II 类 注册 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 5 年 第 III 类 注册 国务院药品监督管理部门 5 年 医疗器械注册证有效期为5年，有效期满需延续注册的，应在有效期届满前 6个月向原注册部门提出申请，除存在不予延续注册情形外，原注册部门逾期未 作决定的，视为准予延续。 医疗器械生产制造企业的备案和许可证制度 产品类别 许可/备案 相关部门 许可证书/备案凭证 第Ⅰ类 备案 设立区的市级人民政府药品监督管理部门 第Ⅰ类医疗器械生产备案凭证 第 II 类 许可 省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门 医疗器械生产许可证 第 III 类 许可 医疗器械生产许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 医疗器械经营许可制度 产品类别 许可/备案 相关部门 许可证书/备案凭证 第Ⅰ类 无需备案或许可 第 II 类 备案 设立区的市级人民政府药品监督管理部门 第II类医疗器械经营备案凭证 对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案 第 III 类 许可 设立区的市级人民政府药品监督管理部门 医疗器械经营许可证 医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政 许可的法律规定办理延续手续。 4、行业主要法律法规及政策 我国颁布的有关专业助听器行业的主要法律法规如下所示： 序号 注册/备案 发布单位 发布时间 1 医疗器械监督管理条例（2021修订） 国务院 2021 年 2 医疗器械生产监督管理办法（2017修正） 国家食品药品监督管理总局（已撤销） 2017 年 3 医疗器械经营监督管理办法（2017修正） 国家食品药品监督管理总局（已撤销） 2017 年 4 医疗器械注册管理办法(2014) 国家食品药品监督管理总局（已撤销） 2014 年 专业助听器属于国家鼓励发展的产业，享受多项政策支持，相关行业政策如下： 序号 颁布时间 主要政策 发布部门 主要内容 1 2018 年 11 月 《关于发布创新医疗器械特别审查程 序的公告》 国家药监局 简化审批程序缩短时间期限，提 高创新器械审评效率。 2 2018 年 8 月 《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务》 国务院办公厅 由药监局、卫健委、医保局负责推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广，国产医疗器械的进口替代步伐有望进一步加快。 3 2017 年 10 月 《关于深化审评审批制度改革鼓励药 品医疗器械创新的 意见》 国务院 促进药品医疗器械产业结构调整