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药物临床试验立项所需材料【模板】.docxVIP

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  • 2022-11-28 发布于河北
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药物临床试验立项所需材料【模板】.docx

    药物临床试验立项所需材料： 送审文件清单 国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》或《药品注册批件》（如适用） 申办者的资质证明（营业执照，药品生产许可证、GMP 证书等）及更新资质证明 CRO 的资质证明和委托书（如有） 组长单位的批件（如适用） 药检报告(包括试验药、对照药和安慰剂) 试验药与安慰剂 GMP 证书{药品生产委托书（附翻译）（如有）} 受试产品说明书，对照药品购买记录等证明文件，进口药品清关单 （如适用） 研究者手册（注明版本号和日期） 主要研究者简历 主要研究者 GCP 证书及执业资格证 临床试验方案

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