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原料药工艺验证的方案.docx

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    工 艺 验 证 方 案 本公司产品 XXXXX 是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和牢靠性，故对其进展工艺验证，本工艺验证承受同步验证的方式。本生产工艺的验证是由质量治理部负责组织，生产技术部、设备工程部、生产车间及 QC 检验室有关人员参与实施。 验证小组成员 部门 部门 人员 职责 质量治理部 生产技术部 设备工程部 生产车间 QC 检验室 方案制订 部门 签名 日期 质量治理部 生产车间 生产技术部 QC 检验室 方案审核部门 签名 日期 质量治理部 生产技术部 方案批准部门 签名 日期 质量负责人 目 录 根本状况 3 概述 3 生产工艺 3 生产工艺流程图 3 生

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