药品说明书和标签管理规定.ppt

（鉴于此，请各药品生产企业及时跟踪本单位品种上市、临床使用情况，以及关注国家局网站相关信息，对本企业产品说明书中药品不良反应及时做出调整补充，避免造成不必要的损失） （这里明确药品说明书的核准日期以药品注册证标注日期为准，药品修改日期以获得国家局补充批件或修改说明书省局补充申请批件或备案件上日期为准） （本条规定药品标签印制成份是否与说明书相同，即全部成份都印刷还是只印主要成份、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项的主要内容如何界定，现我处已请示国家局，国家局尚未作出答复） （这一条明确提出同一药品不同的包装规格或规格包装标签应明显区别或标注，如标签式样一致，则规格项或包装规格项必须明显标注；对处方药、非处方药分别管理的品种包装标签提出明确要求） 同一药品不同包装规格也必须使用同一商标。 13、第十五条 　药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。 注： 说明书核准和修改日期位于说明书左上角、2006年6月1日前批准注册品种核准日期为在省局予以备案日期；2006年6月1日以后批准注册品种核准日期为国家局批准该药品注册日期。 第三十页，共四十六页。 14、第十八条 药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。 适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。 第三十一页，共四十六页。 15、第二十一条 同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致； 药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。 同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。 第三十二页，共四十六页。 16、第二十二条(新增) 对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。 第三十三页，共四十六页。 17、第二十三条 有效期的表示方法改变: 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。 其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。 第三十四页，共四十六页。 预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。 具体表示方法应当为起算月份对应年月的前一月。 第三十五页，共四十六页。 18、第二十四条(新增） 药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。 第三十六页，共四十六页。 19、第二十五条 对药品通用名称的书写的要求: 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求： 第三十七页，共四十六页。 （一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出 （二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰 （三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差 （四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写 第三十八页，共四十六页。 20、第二十六条 对商品名称的要求有较大变化: 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 23号令第五条规定“药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定的空隙，不得连用。 第三十九页，共四十六页。 21、第二十七条 对商标的使用明确规定: 药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。 药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。 第四十页，共四十六页。 六、需要强调说明问题 1、这次集中按照国家局24号令修订备案药品包装标签和说明书，要求各生产企业全部的品种均须进行重新修订和备案。 2、今