体外诊断试剂临床试验开展的一般程序.docxVIP

PAGE PAGE 2 体外诊断试剂临床试验开展的一般程序和要领 前期准备 1、 熟悉产品知识和背景需要解答的问题： 产品的目标测试物或诊断的疾病是什么？ 目标测试物或疾病的总体发病率如何？ 目前该种被测物或疾病有哪些检测方法？各种方法或手段的检验收费情况？ 哪种方法是金标准或公认的较可靠手段？ 目前市场上是否有同类产品及注册情况如何？ 同类产品与我公司产品的异同，我们的特点和优势是什么？ 是否在研发做过内部临床？方法和结果如何？ …… 途径：研发项目负责人（提供产品综述、使用说明书等）、SFDA 数据库查询、目标临床单位专家咨询以及网上资源搜索等。 2、 初步考虑临床方案需要思考的问题： 与什么产品或方法对照？ 样本数量和分配，是否需要考虑类似疾病的干扰样本？ 采用何种统计学方法？ …… 参考依据：《新生物制品审批办法》、药审中心电子刊物、以往产品临床方案、相关文献资料。 3、 搜索、联系目标临床单位目标单位选择参考： 首选以往合作过的、方便拜访的单位； 可寻求公司驻外人员帮助或让已确定参加单位的专家推荐同行单位； 如果需要搜索外地的新单位，建议先考虑西部单位； 单位要求三家以上，省级医疗机构，部分病种可考虑专科医院、疾控中心或血站； 首次洽谈需要介绍的内容：（一般先找专业科室负责人） 公司和个人的简介；（很多时候需要声明自己不是卖试剂的，呵呵） 试验的目的和用途（用于注