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制剂中原料药晶型定性分析“众所周知，X射线粉末衍射（XRPD）作为固态药物晶型分析的主要手段之一，既可用于固态原料药的晶型分析，也可以用于固体制剂中原料药的晶型分析。 “原料药的晶型定性分析，是通过采集原料药的XRPD图，与现有的晶型XRPD图逐一比对，进行归属。当然制剂中晶型定性分析方法也是如此，但制剂中的原料药晶型定性分析的难点在于制剂是混合物，制剂中原料药晶型定性受原料药的载药量、各辅料晶型影响，原料药的晶型定性难度也就随之而来。 对于制剂中晶型鉴定研究的难点与挑战，晶云研发团队历经数百个项目研究，为大家总结与分享如下项目经验： 若制剂样品检出明显的原料药的衍射峰，可分为两种情况： 01在定性比对分析过程中，制剂的衍射峰归属水到渠成。以本文提供的依鲁替尼制剂中原料药晶型定性分析为例： 依鲁替尼原研制剂中原料药的晶型鉴定采用XRPD表征的方法。通过采集依鲁替尼原研制剂、依鲁替尼原料药晶型A与空白辅料的XRPD图，将依鲁替尼原研制剂中不受辅料影响的衍射峰与依鲁替尼原料药晶型A的XRPD图进行对比，以确定依鲁替尼原研制剂中原料药的晶型。 原料第晶嗅才原罚别剂空苗鞘骈由依鲁替尼原研制剂、依鲁替尼原料药与空白辅料的XRPD对比图可以看出，依鲁替尼原研制剂较原料药晶型A多出的衍射峰均来自空白辅料。据此判断，依鲁替尼原研制剂中原料药的晶型为依鲁替尼晶型A。 原料第晶嗅才 原罚别剂 空苗鞘骈