球囊扩张式动脉血管支架产品技术标准2022版.docxVIP

PAGE PAGE 1 球囊扩张式动脉血管支架 范围 本标准规定了球囊扩张式动脉血管支架的分类、标记、要求、试验方法、检验规则、包装、运输和贮存。 本标准适用于本公司生产的钴铬合金(L605)支架和不锈钢（316L）支架（以下简称“支架”），该产品为医疗器械的零部件。 规范性引用文件 下列文件中的条款，通过在本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 YY/T 0640-2008 无源外科植入物 通用