球囊扩张导管用球囊充压装置产品技术要求完整参考版2023.docxVIP

医疗器械产品技术要求编号： 球囊扩张导管用球囊充压装置 1.产品型号/规格及划分说明 1.1产品型号 WMC-2023 1.2型号划分说明 WMC-XXXX 产品代号 公司代码 1.3结构组成 主要由注射管、螺杆、手柄壳、压力表、耐压管、外鲁尔锥锁定接头、单联三通（选配）组成。 1.4 适用范围 该产品适用于介入手术中，向球囊扩张导管加压，从而使球囊扩张，以达到扩张导管或在血管内留置支架的目的。 1.5 产品储存条件及有效期: 1.5.1 产品有效期为2年； 1.5.2 环境温度范围：0℃～＋40℃。 1.5.3 相对湿度范围：30%-80%。 1.5.4 大气压力范围：70K