药物制剂分析1.pptxVIP

会计学; 利用物理、化学或生物测定方法对不同剂型的药物进行检验分析，以确定其是否符合质量标准。;符合质量标准的原料药;第3页/共57页;;干扰组分多 (要求方法具有一定的专属性);硫酸阿托品（含量测定） 原料：非水滴定法 片剂 注射剂;原料药：;含量表示方法及合格范围不同;制剂含量测定：强调选择性、要求灵敏度高 原料含量测定：强调准确度、精密度;第二节 常见制剂的分析; 光亮度 包衣片 色泽均匀度 包衣完整性 ;(一) 分析步骤;≤0.3g/片 ±7.5% ＞0.3g/片 ±5.0%;(3)规定 超出限度片≤2片 超出限度1倍片≤1片;2.崩解时限;素片 ≤15′ 薄膜衣片 ≤30′ 糖衣片 ≤60′ 肠溶衣片 =120′完整(盐酸液) ≤60′ 崩解(缓冲液);第17页/共57页;3. 含量均匀度检查;(2) 方法与计算;（3）判断标准;; 4.溶出度检查;(2) 方法;(3) 计算;(4) 判断标准;第26页/共57页;5.微生物限度;(三