中国及部分省市多肽类药行业相关政策培育生物经济新业态新模式.docxVIP

中国及部分省市多肽类药行业相关政策培育生物经济新业态新模式 多肽类抗生素从多粘杆菌或产气孢子杆菌的培养液中提取制得。随着生物技术的发展，多肽作为药物在临床上的应用越来越广泛，相应的制剂学研究也日益受到重视。 国家层面多肽类药行业相关政策 近些年，为了促进多肽类药行业发展，中国陆续发布了许多政策，如2021年10月国家卫生健康委发布的关于印发“十四五”国家临床专科能力建设规划的通知中提出：坚持技术创新的发展思路，加强临床诊疗技术创新、应用研究和成果转化，特别是再生医学、精准医疗、生物医学新技术等前沿热点领域的研究，争取在关键领域实现重大突破 发布时间 发布部门 政策名称 重点内容 2021.10 国家卫生健康委 关于印发《“十四五”国家临床专科能力建设规划》的通知 坚持技术创新的发展思路，加强临床诊疗技术创新、应用研究和成果转化，特别是再生医学、精准医疗、生物医学新技术等前沿热点领域的研究，争取在关键领域实现重大突破 2021.10 国家卫生健康委办公厅国家中医药局办公室 《关于印发肿瘤诊疗质量提升行动计划的通知》 禁止类医疗技术、安全性有效性不确切的医疗技术，以及未经审批注册的药品、医疗器械，医疗机构不得开展临床应用.对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构可以依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定研制使用。医疗机构要加强临床试验、临床研究全流程管理，建立健全组织体系、质量体系和研究对象权益保护机制等，保障其科学、规范、有序开展。开展临床试验、临床研究，应当经过科学论证和伦理审登，报医疗机构批准同意。开展临床试验和临床研究要坚持知情同意原则，严禁收取患者费用 2021.10 国家药监局 《关于发布仿制药参比制剂目录（第四十五批）的通告》 形或第四十五批参比制剂目录,包括41个品种(52个品规）；同时对已发布7个品种（8个品规）参比制剂信息进行修订。 2021.07 国家药品监督管理局药品审评中心 《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》 指出抗肿瘤药物研发，从确定研发方向，到开展临床实验，都应贯彻以临床需求为核心的理念，开展以临床价值为导向的抗肿瘤药物研发 2020.12 国家卫生健康委 《关于印发抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）的通知》 加强对肿瘤细胞耐药发生机制及其对策的研究,针对不同耐药机制采取相应的应对策咯,增加患者获益可能 2020.12 国家卫生健康委 《关于印发抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）的通知》 对于临床优势明显、安金性高或临床急需、无可替代的创新药物，医疗机构应当在充分评估的基础上，简化引进流程，及时纳入抗肿瘤药物供应目录 2020.07 国家卫生健康委办公厅工信部 《推动原料药产业绿色发展的指导意见》 强化企业技术创新主体地位,健全产学研用协同创新体系，集聚创新技术人才，激发创新主体活力，增强原始创新和集成创新能力聚焦产业绿色发展需求，加快推进绿色技术攻关和产业化应用，推广高效提取纯化、绿色酶法合成、徼通道反应等绿色工艺，突破一批关键核心绿色技术，培育一批高质量创新型企业，打造一批创新平台、战略联盟、示范甚地 2019.9 联合采购办公室 《联盟地区药品集中采购文件》 在4+7城市及已跟进落实省份执行集中采购结果的基础上，国家组织相关地区形成联盟，依法合规开展跨区域联盟药品集中带量采购,采购品种为阿托伐他汀口服常释剂型等25个品种。联盟地区包括山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徵、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、四川、责州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆（含新疆生产建设兵团），联盟地区4+7城市除外。首年约定采购量按以下规则确定;实际中选企业为1家的，约定采购量为首年约定采购量计算基数的50%;实际中选企业为2家的，约定采购量为首年约定采购量计算基数的60%;实际中选企业为3篆的，约定采购量为首年约定采购量计算基数的70%.次年约定采购量按该采购品种(指定规格〕首年实际采购量—定比例确定。采购周期按以下规则确定﹔中选企业不超过2家(含)的品种，本轮采购周期原则上为1年;中选企业为3家的品种，本轮采购周期原则上为2年。采购周期视实际情况可延长一年。 2019.6 国务晓 《国务院关于实施健康中国行动的意见》（园发[2019]13号) 实施心脑血管疾病防治行动，到2022年和2030年,心脑血管疾病死亡率分别下降到209.7/10万及以下和190.7/10万及以下。实施癌症防治行动，加强癌症防治科技攻关，加快临床急需药物审评审批，到2022年和2030年，总体癌症5年生存率分别不低于43.3%和46.6%。实施结尿病防治行动，到2022年和2030年,糖尿病患者规范管理率分别达到60%及以上和70%及以上. 2019.1 国家发改委 《产