医疗器械风险管理控制程序.pdfVIP

1.0 目的 为了确保产品安全性，依据标准YY/T0316：2016 idt ISO14971：2007 《医疗器械—风 险管理对医疗器械的应用》，对产品风险控制，使产品风险可控，根据《质量手册》要求， 制定本控制程序。 2.0适用范围 本程序适用于公司二、三类医疗器械产品，仅限于与人体健康、环境或财产的侵害相 关的风险，不涉及对动物侵害的相关的风险，也不涉及商业、技术、项目等方面的风险管 理活动。 3.0职责 3.1总经理 3.1.1提供适当的资源和人员； 3.1.2批准风险管理计划与安全风险分析报告； 3.1.3按照计划的间隔组织评审风险管理过程的适宜性，以保证风险管理过程的持续有效性。 3.2研发部门 3.2.1按照计划组织、领导和协调风险管理活动； 3.2.2制定风险管理计划并组织评审； 3.2.3组织建立风险管理小组并明确小组成员的职责分配； 3.2.4通过安全风险分析报告记录风险管理活动的过程与结果，组织安全风险分析报告的评 审； 3.2.5需要时更新安全风险分析报告； 3.2.6通知相关人员关于安全风险分析报告的更新。 3.3相关部门参与分险管理活动。 4.0工作程序 4.1风险管理涉及医疗器械整个寿命周期，从产品策划开始，到有效期结束，包括设计开发 和生产后阶段的风险管理。 4.2风险管理应当