注射用水风险评估.docx

注射用水风险评估量划 1、 目的 本次风险评估针对注射用水使用过程的风险点进展评估， 针对风险大制定 CAPA，降低风险，保证所使用的注射用水符合质量要求。 2、 依据文件 质量风险标准治理规程 工艺用水取样标准操作规程 3、 职责与权限 组织机构： 质量风险治理小组组长： 成员： 质量风险治理小组组长为风险治理供给适当的资源，对风险治理工作负领导责任。保证给风险治理、实施和评定工作安排的人员是经过培训合格的，保证风险治理工作执行者具有相适应的学问和阅历。 QA 负责形成风险分析、风险评价、风险把握分析评价的有关记录， 并编制风险治理报告。 小组成员从不同角度分析全部的和可预见的危害。 质量风