药品研制管理 （药事管理与法规课件）.pptx

《药事管理与法规》药物临床前研究王乐教学培训课件目 录01药物临床前研究的含义02药物临床前研究的内容03药物临床前研究的要求1、药物临床前研究的含义药物临床前研究：为申请药品注册而进行的临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量标准、稳定性、药理毒理、动物药代动力学研究等。2、临床前研究的内容第一部分综述资料药品注册申报资料第三部分 药理毒理研究资料第二部分药学研究资料第四部分临床试验资料1.文献研究 2.药学研究3.药理毒理研究 药理试验,主要一般药效学试验、急性毒性试验，长期毒性试验，过敏性、溶血性和局部刺激性试验、致突变试验、生殖毒性试验、致癌毒性试验，依赖性试验，动物药代动力学试验等。 原料药工艺研究，制剂处方及工艺研究，确证化学结构或组份的试验，药品质量试验，药品标准起草及说明，样品检验，辅料，稳定性试验、包装材料和容器有关试验等； 包括药品名称和命名依据，证明性文件，立题目的与依据，对主要研究成果的总结和评价；3、临床前研究的要求药物研究开发机构的要求 研究用原料药、辅料、包材的规定 临床前药物 安全性评价 药物的安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》（GLP） 有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度；所用试验动物、试剂和原材料符合国家；有关规定保证所有试验数据和资料的真实性。 必须经过国家药监局备案。 《药事管理与法规》药物临床试验王乐教学培训课件目 录01什么是药物临床试验临床试验的分期及最低病例数要求0203临床试验的质量管理1、什么是药物临床试验必须备案或经国家药监局批准后实施药物的临床研究包括临床试验和生物等效性试验 必须执行《药物临床试验质量管 理规范》（GCP） 2、临床试验的分期及最低病例数要求新药上市后由申请人进行的应用研究阶段 2000例 IV期临床试验 III期临床试验 治疗作用确证阶段 300例 治疗作用初步评价阶段；初步评价治疗作用和安全性 100例 II期临床试验 初步的临床药理学及人体安全性 评价试验 20至30例Ⅰ期临床试验生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。生物利用度试验的病例数为18～24例3、临床试验的质量管理5．保障受试者安全 临床研究机构和临床研究者有义务采取必要措施，保障受试者安全。1．药物临床试验场所临床试验机构需要依法进行资格认定。 临床试验的质量管理2.临床研究用药制备和使用管理应当严格按照GMP要求制备。4．临床研究的实施 应当在3年内实施,逾期作废,应当重新申请。3．药物临床试验方案 应按规定在临床研究实施前向药品监督管理部门报送临床研究方案及相关资料。Content LayoutsContent Layouts