医疗机构制剂管理 （药事管理与法规课件）.pptx

《药事管理与法规》 医疗机构制剂的管理 王金凤 教学培训课件 目 录 01 02 03 04 医疗机构配制制剂的许可制度 医疗机构制剂注册管理 医疗机构制剂配制质量管理 医疗机构制剂概述 一、医疗机构制剂概述 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 （一）医疗机构制剂的概念 一、医疗机构制剂概述 （二）医疗机构制剂的分类 按照质量标准来源分类 标准制剂 非标准制剂 按照制备工艺要求分类 灭菌制剂 普通制剂 按照药品类别划分 化学药品制剂 中药制剂 特殊制剂 二、医疗机构配制制剂的许可制度 《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证。 医疗机构设立制剂室，应当向所在地省级食品药品监督管理部门提出申请并提交规定材料。 符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）的规定。 《医疗机构制剂许可证》有效期为5年，期满前6个月向原发证机关申请换发。 三、医疗机构制剂注册管理 医疗机构制剂 申请人要求 申报项目资料 禁止性规定 临床前研究 临床研究 核发制剂注册批件及制剂批准文号 补充申请与再注册 三、医疗机构制剂注册管理 （一）医疗机构制剂的申请人 应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》 的医疗机构 三、医疗机构制剂注册管理 （二）申报资料项目 制剂名称及命名依据； 立题目的以及该品种的市场供应情况； 证明性文件； 标签及说明书设计样稿； 处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况； 配制工艺的研究资料及文献资料； 质量研究的试验资料及文献资料； 制剂质量标准草案及起草说明； 制剂的稳定性试验资料； 样品的自检报告书 辅料的来源及质量标准； 直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据 及质量标准； 主要药效学试验资料及文献资料； 急性毒性试验资料及文献资料； 长期毒性试验资料及文献资料； 临床研究方案及临床研究总结。 三、医疗机构制剂注册管理 （三）禁止性规定 有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报： ① 市场上已有供应的品种； ② 含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种; ③ 除变态反应原外的生物制品； ④ 中药注射剂； ⑤ 中药、化学药组成的复方制剂； ⑥ 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品； ⑦ 其他不符合国家有关规定的制剂。 三、医疗机构制剂注册管理 （四）临床前研究 2 3 1 申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。 医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。 医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。 三、医疗机构制剂注册管理 （五）临床研究 医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。 医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。 申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究。 三、医疗机构制剂注册管理 （六）核发制剂注册批件及制剂批准文号 完成临床研究后，申请人向所在地省级药品监督管理部门报送临床 研究总结资料。 省级药品监督管理部门组织技术审评，认为符合规定的，核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号。 三、医疗机构制剂注册管理 （六）核发制剂注册批件及制剂批准文号 医疗机构制剂批准文号的格式为： 　X药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号 X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年，有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。 三、医疗机构制剂注册管理 （七）补充申请与再注册 医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。 四、医疗机构制剂配制质量管理 医疗机构配制制剂必须执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》， 它是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程。