医疗用毒性药品的管理 （药事管理与法规课件）.pptx

《药事管理与法规》 医疗用毒性药品的生产与经营管理 马改霞 教学培训课件 目 录 01 02 毒性药品的经营管理 毒性药品的生产管理 一、毒性药品的生产管理 （一）生产单位及生产计划 省级药品监督管理局审查批准 由省级药品监督管理局根据医疗需要制定后下达给指定的生产单位，并报国家药品监督管理部门及国家中医药管理部门备案。生产单位不得擅自改变生产计划自行销售 生产单位 年度生产计划 一、毒性药品的生产管理 （二）生产管理 省级药品监督管理局审查批准 由省级药品监督管理局根据医疗需要制定后下达给指定的生产单位，并报国家药品监督管理部门及国家中医药管理部门备案。生产单位不得擅自改变生产计划自行销售 生产单位 年度生产计划 药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。 严防与其他药品混杂。 每次配料，必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。 经手人要签字备查，所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。 标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。    药厂生产 一、毒性药品的生产管理 （二）生产管理 省级药品监督管理局审查批准 由省级药品监督管理局根据医疗需要制定后下达给指定的生产单位，并报国家药品监督管理部门及国家中医药管理部门备案。生产单位不得擅自改变生产计划自行销售 生产单位 年度生产计划 必须按照《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直