质量记录控制程序.docxVIP

制定日期 制定日期 制定部门 2005-10-16 品管课 质量记录控制程序 文件编号 版 次 UPC-QP/4.2-02 A0 1.0 目的 为了对与质量体系有关的记录进行控制和管理，为评价质量体系运作情况提供客观依据，以证明质量体系的持续有效性特制定本程序。 2.0 范围 本程序适用于与本公司质量体系有关的记录，包括客户和供应商提供的质量记录。 3.0 定义 质量记录：是为证明产品符合规定要求和为质量管理体系有效运行提供客证据的文件。（如：检验和测试结果、内部审核结果、校准数据等）。 权责 公司质量体系审核及管理评审记录由文控中心收集/汇总整理/编目录/装订和保存。 相关部门负责本部门产生的质量记录（含外来质量记录）的收集、汇总整理、编目录、装订和保存。 绩效指标: 质量记录受控率=100% 已记录文件/应记录文件总数*100% 工作流程和内容: 工作流程 工作内容和说明 表单的提出 各部门根据程序文件和工作文件的需要，编制质量记录所需的表单，表单应覆盖 质量体系的所有过程、所有部门、所有质量 使用表单 表单提出 活动。 各部门质量记录所需表单的编制、审批和编号方法参见《文件与资料控制程序》。 原则上用于证明质量体系有效执行情况的质量记录都要在相关的体系文件中确定。 表单的登记、确认 各部门将编制的质量记录所需的表单由相关部门主管确认后报文控登记。 登记/确认 6.2.2 文控中心编制“质量记录总览表”（见 附件一），“质量记录总览表”随时更新并于 质量记录总览电脑网络上对外公布(共享文档)，以便各部门查 表 阅和检查所用表单是否有效。 记录 6.3 记录 各部门根据表单需要填写的内容要求 A 进行记录。 记录要求 第 1 页 共 6 页 第 第 PAGE 2 页 共 6 页 制定日期 制定日期 制定部门 2005-10-16 品管课 质量记录控制程序 文件编号 版 次 UPC-QP/4.2-02 A0 工作流程 工作内容和说明 各种记录应使用质量记录总览表规定的最新版本的表单。 使用表单 A 月度分类汇总 归案、保管 查阅 B 所有的质量记录应字迹清晰，易于辩认，对于表格中重要的和追溯栏位（如产品图号、名称等），填写时不准遗漏。 记录因书写错误修改时，用双横线将错误内容划掉，重新书写正确内容，修改者应在旁边签名并注明日期。 质量记录中不需要填写的项目用斜线划掉。 质量记录也可以媒体（硬拷贝或电子媒体）形式保存。 记录确认、收集、整理、标识、编目录、装订 质量记录填写完毕后，必要时，由填写人的直接管理者确认记录的完整性和真实性。 各部门文件管理员负责对本部门产生的质量记录进行收集、整理、编目、装订。 质量记录以时间先后为顺序，按相应的时间期限（月、季、年）收集，以记录名称或编码分类标识、整理、编目。 各部门将质量记录按每季度或每月装订成册，并标识记录名称（如保存箱上贴附标签）。 记录归档、存储和保管 各部门文件管理员负责将装订成册的质量记录归档保存。 质量记录保管场所应避免潮湿，须防止记录变质、损坏和丢失。 质量记录查询、借阅 因工作需要查询质量记录时，不得损坏、涂改记录，应保证记录的完整。 质量记录借阅原则为在持有单位现场阅读，若需复印件，应征得质量记录保管责 制定日期 制定日期 制定部门 2005-10-16 品管课 质量记录控制程序 文件编号 版 次 UPC-QP/4.2-02 A0 工作流程  任人同意。 工作内容和说明 使用表单 B 记录保存 外来记录 分析及处理 合同要求时，相关质量记录应提供给客户或其代表在商定期内评估。 质量记录保存: 所有的质量记录必须规定其保存期限，其制订应满足： 客户要求质量记录的保存期限。 当客户无具体要求时结合产品的生命周期及实施可追溯的程度制订记录的保存期限。c.质量记录的保存期必须满足有关的法律法规要求。 生产件批准文件、工装记录、采购订单和修改的保存期限为产品在现行生产和服务中规定的有效期加上一个日历年。 质量运行状态记录（如控制图表、检验和测试结果等）保存期限为其产生的当年加上一个日历年。 质量体系审核记录（认证机构审核、管理评审、内部审核）保存至少三年。 质量记录必须由记录的填写部门按照“质量记录总览表”中规定的保存期限予以保存 外来记录： 对接收的外部质量记录，按提供单位或记录名称由接收部门分类管理，联同处理所产生记录一并保存。 外来记录中传真件，若保存期限在一年以上时需复印保存。 记录的分析及处理: 超过保存期限的质量记录的处理: 超过保存期限的质量记录，由保存部 质量记录处理 C 门填写“质量记录处理审批单”（见附件二）,经文控中心审批后由保存部门负责销毁。 审批单 制定日期 制定日期 制定部门 2005-10-16 品管课 质量记录控制程序