DB61_T 1520-2021 实时荧光定量PCR分析仪性能评价规范.docxVIP

ICS 11.040.55 CCS C 44 DB61 陕 西 省 地 方 标 准 DB 61/T 1520—2021 实时荧光定量PCR 分析仪性能评价规范 Evaluation specification for performance of real-time fluorescent quantitative Polymerase-Chain- Reaction analyzer 2021 - 12 - 17 发布 2022 - 01 - 17 实施 陕西省市场监督管理局 发 布 DB61/T 1520 DB61/T 1520—2021 DB61/T 1520 DB61/T 1520—2021 I I 目 次 前言 II 范围 1 规范性引用文件 1 术语和定义 1 技术要求 2 试验方法 3 评价规则 13 参考文献 15 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。 本文件由陕西省市场监督管理局提出并归口。 本文件起草单位：西北国家计量测试中心办公室、西安天隆科技有限公司、陕西国华现代测控技术有限公司、陕西省疾病预防控制中心、陕西科仪阳光检测技术服务有限公司、陕西省计量科学研究院、 西安计量技术研究院、西安市质量与标准化研究院、北京林电伟业电子技术有限公司、陕西省建筑科学研究院。 本文件主要起草人：陈瑛、彭年才、胡畅、陈琛、田真、余鹏博、李天来、张莉、龚大江、李姣姣、 杨嘉泉、李征、张仁、杨悦、李元沉、马腾、武文昀、李磊 本文件由西北国家计量测试中心负责解释。本文件首次发布。 联系信息如下： 单位：西北国家计量测试中心办公室地址：陕西省西安市咸宁西路30号 电话：029邮编： 710004 II DB61/T 1520 DB61/T 1520—2021 DB61/T 1520 DB61/T 1520—2021 PAGE PAGE 1 PAGE PAGE 2 实时荧光定量PCR 分析仪性能评价规范 范围 本文件规定了实时荧光定量PCR分析仪（以下简称RT-PCR仪）的术语定义、技术要求、试验方法和评价规则。 本文件适用于RT-PCR仪性能的检测和评价。 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB 4793.6 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊 要求 GB 4793.9 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动 和半自动设备的特殊要求 GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 18268.1 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 GB/T 18268.26 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断 (IVD)医疗设备 JJF 1101 环境试验设备温度、湿度参数校准规范 YY 0648 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 YY/T 1173 聚合酶链反应分析仪 术语和定义 JJF 1101、YY/T 1173界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 实时荧光定量PCR仪 real-time PCR systems 由实时荧光检测系统，温控系统，数据分析系统组成，用来监测PCR反应过程的实时荧光随循环数 的变化，并通过数据分析对检测样本进行定量分析。 控温模块 temperature control module 通过感温元件、导热材料、恒温块等完成RT-PCR仪加热、制冷功能的物理组件。 热盖 hot lid 具有加热功能，防止蒸发的水汽在RT-PCR仪管盖上凝结的装置。 荧光干扰 fluorescence crosstalk RT-PCR仪对某一荧光通道进行荧光检测时，相邻或相近荧光通道也会检测到一定的荧光强度。 技术要求 温度 升温速率 升温速率技术要求见表1。 表 1 升温速率技术要求 序号 项目 要求 1 平均升温速率 50℃～90℃，≥1.5℃/s 2 最大瞬时升温速率 50℃～90℃，≥2.5℃/s 降温速率 降温速率技术要求见表2。 表 2 降温速率技术要求 序号 项目 要求 1 平均降温速率 90℃～50℃，≥1.5℃/s 2 最大瞬时降温速率 90℃～50℃，≥2.0℃/s 控温模块温度示值误差 控