医疗器械临床使用安全管理规范.pdfVIP

医疗器械临床使用安全管理规范 一、总则 1、为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床 使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师 法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医 疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规 定制定本规范。 2、医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及 的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全 管理。 3、卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定 医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗器械分类与风险分级原则 建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器 械临床使用的监测和评价工作。 4、县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范和 监测评价体系的要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全 监管工作。 5、医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制 度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。 6、二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安 全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染 管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医