医疗器械纠正和预防措施CAPA管理规程.pdfVIP

精品资料 模板一、纠正和预防措施（CAPA）管理规程 1 目的 建立纠正措施和预防措施（CAPA）程序，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的感谢阅读 发 生，确保公司持续、有效地执行GMP 规范及相关法律法规，实现质量管理体系的持续改进。谢谢阅读 2 适用范围 本规程适用于生产质量管理活动中所有纠正措施和预防措施的制定、实施和控制。感谢阅读 3 定义 3.1 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施，纠正措施是针精品文档放心下 载 对问题的根本原因，减少或消除问题再发生的措施。 3.2 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的发生所采取的措施，采取预防措施谢谢阅读 是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。 3.3 根本原因：通过各种方法和工具，深入分析而确定问题发生的内在根本因素。精品文档放心下载 4 纠正预防措施（CAPA）的范围 来源于客户投诉、产品缺陷、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审感谢阅读 计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势、变更