医疗器械经营企业人员法律法规及质量管理培训考试卷(含答案).pdfVIP

医疗器械经营企业人员法律法规及质量管理培训考试卷 （总分100 分，每题10 分） 姓名： 职务： 得分： 1、 我国医疗器械的最高法规是什么？局令15 号的标题是什么?精品文档放心下载 我国医疗器械的最高法规是2000 年国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》，局令 15 号的标题是精品文档 放心下载 《医疗器械经营企业许可证管理办法》。 2、 我国对医疗器械的管理实行分类管理，有哪几类？ 分为三类：第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其精品文档放 心下载 安全性、有效性应当加以控制的医疗器械. 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体谢谢阅读 具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。精品文档放心下载 3、 国家对医疗器械实行产品生产注册制度，具体规定是什么？谢谢阅读 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证感谢阅读 书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准 ,并发给产品生感谢阅读 产注册证书。