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医疗器械生物学评价内容与风险管理体系的互联探讨 医疗器械生物学评价是医疗器械的质量/风险管理体系的一部 分，是对生物学风险分析与评估的过程. 首先,它的结论是在对先前器械的临床应用、临床评价、生物谢谢阅读 学实验检测等数据分析与评估的基础上,对收益与风险进行权衡取舍精品文档放心下载 的结果。如忽视历史数据而过于依赖实验室数据 “有毒或无毒”的报谢谢阅读 告，会造成 “通过检测的器械没有生物学风险的错觉，导致轻视应谢谢阅读 用数据收集的不良循环。 其次, 即使通过生物学评价的器械并不意味着在未来使用中精品文档放心下载 一定安全.分析产生这一现象的原因，主要包括a）对医用材料与人感谢阅读 体相互作用认识上的不足：b)现有技术水平的限制；c)评价体系本身谢谢阅读 的不确定性；d）现行标准的不完善等。由此造成通过生物学评价的谢谢阅读 医疗器械仍然存在应用风险。 另外,降低生物学风险的根本的方法是质量/风险管理体系的感谢阅读 有效运行，而不只是生物学评价报告。其共包含: 一、 生物学评价报告; 生物学评价报告应从产品所用原辅材料、结构组成、生产工艺、感谢阅读 工作原理、预期用途、产品功能、适应范围、包装形式、临床使用反精品文档放心下载 馈及不良事件监测等方面进行论述。