连续流层析技术在亲和层析中的应用及生产放大评估.docx

重组DNA技术的应用迅速而戏剧性的改变了全球制药领域的格局。今天,全球最畅销的10种药物中的大多数都来自重组生物制剂,其中单克隆抗体产品是市场上增长最快的药物类别之一[1]。同时随着首批生物仿制药的批准,生物仿制药的时代也已经到来。近年来国家推出系列医疗改革,尤其是仿制药一致性评价、“4+7” 带量采购政策等对整个医药产业的竞争格局和产业生态产生了深远的影响。药企竞争愈演愈烈,如何进行技术创新、提高产品质量、有效降低成本已成为企业的生存法则[2,3]。 连续生产制药技术是近年来被大家关注的重点,虽然还面临许多监管和技术上的挑战,但是连续生产所带来的优越性已经显而易见,也是生物制药行业发展的必然