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ISO13485医疗器械质量管理体系文件 2018版 ISO13485医疗器械质量管理体系文件 目 录 1.范围 8 1.1 总则 8 1.2 删减和不适用说明 8 1.2.1 YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2018 不适用条款说明： 8 1.2.2 医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明： 8 1.3 引用的法规和标准 9 1.4 质量手册的管理 10 1.5 质量方针与质量目标 12 质量方针： 12 质量目标： 12 2 企业概况 13 2.1 修改页 14 2.2 颁布令 16 2.3 管理者代表任命书 17 2.4 公司管理架构图 17 3 质量管理体系组织结构图 18 4.质量管理体系 19 4.1 总要求 19 4.2 文件要求 21 4.2.1 总则 21 4.2.2 质量手册 22 4.2.3 医疗器械文档 23 4.2.4 文件控制 23 4.2.5 记录控制 24 4.3 支持性文件 25 5.管理职责 25