ISO 14971 医疗器材风险管理.pdfVIP

ISO 14971醫療器材風險管理 1範圍 本標準規定了一個程序，製造商按此程序，能夠判定與醫療器材（包括體外診斷醫療器材） 有關的危害、估算和評鑑相關風險、控制這些風險，並對控制（措施）的有效性進行監控。 本標準的要求適用於醫療器材生命週期的所有階段。 本標準不適用於臨床判斷。 本標準不規定可接受的風險水準。 本標準不要求製造商有一個適用的品質系統, 然而風險管理可以是品質系統的一個組成部 分。 2術語和定義 下列術語和定義適用於本標準。 2.1隨附文件 (accompanying document) 隨同醫療器材所附帶的，包含給負責安裝、使用和維護醫療器材的人（操作者或使用者）的 資訊文件。 2.2 損害 (harm) 身體創傷或對人體健康造成的傷害；或是對財產或環境的損壞。 2.3 危害(hazard) 損害的潛在源。 2.4 危害處境(hazardous situation) 人員、財產或環境接觸到一個多個危害的境遇。 註：見附錄 E ，“危害”和“危害環境”之間的關係的解釋 2.5 預期用途 /預期目的 (intended use/intended purpose) 按照製造商提供的規範、說明書和資訊，對產品、過程和服務的使用。 2.6體外診斷