医疗器械经营企业质量管理体系文件(2022版).pdfVIP

医疗器械经营企业质量管理体系文件 (2022版) 2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理 规范》等法律法规。 3.范围：适用于公司质量管理。 4.责任：企业负责人对本制度负责。 5.内容： 5.1.企业负责人质量职责5.1.1.企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人;5.1.2.全面负责公 司日常管理;5.1.3.为医疗器械经营质量管理提供必要地物质条件;5.1.4.保证质量管理机构或者质 量管理人员有效履行职责;5.1.5.确保企业按照医疗器械经营质量管理规范经营医疗器械;5.2.质量 负责人质量职责5.2.1.全面负责公司医疗器械经营质量管理工作;5.2.2.独立履行医疗器械经营管 理质量职责;5.2.3.在公司内部对医疗器械质量管理行使裁决权;5.2.4.承担相应的医疗器械质量管 理职责;5.3.内审员岗位职责5.3.1.负责企业质量管理体系文件的设计、编制和修订； 5.3.2.负责指导、监督、检查企业质量管理体系在公司的运行； 5.3.3.负责企业质量管理体系内部审核； 5.3.4.负责检查企业在质量管理中的漏洞和不足，并提出改进意见； 5.3.5.熟悉ISO9000标准，制定本企业质量标准。 5.4.质管部质量职责5.4.1