医疗器械经营质量管理制度和工作程序文件.pdfVIP

. . 文件编号 颁发部门 BLY-001 质量管理机构职责 总页数 执行日期 1 编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于 施行医疗器械经营质量管理规范的公告 （2014 年第 58 号 ）》、《国家食品药 品监督管理总局关于印发体外诊断试剂 （医疗器械）经营企业验收标准的通知》 的规范性文件 ，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责 ： 一、组织制订质量管理制度 ，指导、监督制度的执行 ，并对质量管理制度的执 行情况进行检查、纠正和持续改进 ； 二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定 ，实施动态管理