IATF 16949 2016基于旧版变化点.docx

IATF 16949:2016基于旧版变化点|微解读 原创2017-04-12一鸣 质量管理笔记 各位小伙伴们，针对汽车行业的质量管理体系IATF 16949:2016?在2016年10月正式发行了，按要求所有当前基于ISO/TS16949:2009?的认证都需要在2018年9月14号前完成换版认证。 可是你知道吗，新版体系要求在原版基础上作了非常大的调整？本文的目的就是要帮助大家从宏观的角度，看看到底有哪些框架性的变化。 ? 一、IATF16949:2016是一份非独立文件 首先要说的是，IATF 16949:2016并不是一份完整的标准，或者说不是一份独立的标准，因为IATF 16949:2016必须配合着ISO9001:2015一起使用。这意味着要满足IATF16949:2016中的规范要求，除了这份规范文件本身，你还得有一份ISO 9001:2015文件。 ? 二、IATF16949:2016的结构大变样 另外，你会发现IATF 16949:2016的结构和ISO 16949：2009已经大不一样，这是因为新版完全采用了ISO9001:2015的逻辑结构。在作者之前的一片文章“ 浅谈IATF16949:2016 及 ISO 9001:2015 的逻辑结构”已有详细介绍。 ? 三、“文件化”程序数量增加到16个 在ISO 9001:2015中，我们看不到与“文件化的程序”（documented procedures）相关的要求，然而在IATF16949:2016中，“文件化的程序”要求并保留了，并且从ISO/TS16949：2009的7个documented procedure扩展到现在的16个。这16个需要形成程序文件的过程包括： 1.?产品安全?Product safety(.1) 2.?校准?Calibration (.1) 3.?培训?Training (7.2.1) 4.内审员资质?Internalauditor competency (7.2.3) 5.?员工激励及授权 Employeemotivation and empowerment (7.3.2) 6.质量手册?Quality manual() 7.工程规范? Engineeringspecifications (.2) 8.外包过程? Outsourcedprocesses () 9.供应商监控?Suppliermonitoring () 10.变更控制?Change control () 11.返工控制?Control of rework () 12.返修产品?Repaired products () 13.不合格品控制?Non-conforming product() 14.问题解决?Problem solving (CA) (10.2.3) 15.防错?Error proofing (10.2.4) 16.持续改善?Continual improvement(10.3.1) ? 2016新版要求中共有189个条款要求，其中156个条款和2009版几乎保持一致（尽管位置有差异），剩余33个条款中，20个为新增条款，13个为扩展条款。 ? 四、20个新增条款 ?1.?组织要?理解利益相关方的需求和期望(4.2) 2.公司责任,要求组织实施相关组织政策，关注如反贿赂、员工行为规范、职业道德相关政策() 3.过程拥有者，每个Process需要识别其负责人() 4.应对风险和机遇的行动，组织需要识别需要采取行动的风险和机遇(6.1, 6.1.1, 6.1.2) 5.风险分析，需要将产品召回、产品审核、退货、返工返修、顾客抱怨相关经验教训() 6.二方审核员能力，如SQE是否掌握2016版要求、五大核心工具，以及基于风险的思维(7.2.4) 7.产品和服务的设计开发，关注缺陷预防，而非缺陷探测() 8.有嵌入式软件的产品开发，关注如何保证此类产品质量() 9.外购产品、服务的控制-补充，所有影响顾客的外部产品和服务都要识别并控制() 10.汽车产品相关软件或有嵌入式软件的汽车产品, 关于组织对其供应商的质量控制的要求(.1) 11.二方审核，关注组织将二方审核纳入分供方管理 (.1) 12.外部供应商信息-补充，将法律法规要求，特殊特性要求传递至整个供应链() 13.停机后的验证，计划或非计划的停机后生产都要进行相关验证（确保产品符合性）() 14.过程控制的临时变更, 如何通过PFMEA/控制计划进行控制 (.1) 15.产品及服务的放行-补充，要求组织对用于产品放行的验证活动是按控制计划进行的(8.6.1) 16.?不合格品控制,顾客指定的控制方法() 17.返修产品控制，需要有基于FMEA的风险分析 () 18.管理者评审-补充，回顾内容需