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ISO9000品管系統的要求及應用 日期 ：1998年 9月18及22日 時間 ：18:15-20:15 地點 ：Ｂ２五樓培訓室 講員 ：陳金財 目錄 1.0 基本定義 2.0 認識 ISO 9000 系列 3.0 認識 ISO 9000 系列要素 4.0 ISO 9000 質量體系文件及其編制 5.0 ISO 9000 內部審核 6.0 ISO 9000 外部審核與證書頒發 7.0 總結 1.0 基本定義 1.1 何謂質量 (Quality)? 1.2 何謂需求 (Need)? 1.3 何謂品質保證 (Quality Assurance)? 1.4 何謂質量體系 (Quality System)? 1.0 基本定義 1.1 何謂質量 (Quality)? 1.1.1 質優等級 (Degree of Excellence) 相應性 1.1.2 品質水平(Quality Level) 數量化 1.1.3 合用性 (Fitness For Purpose) 產品及服務符合指定要求之能力 1.0 基本定義 (續) 1.1.4 根據 ISO8402 (BS4778 : PART 1): “反映實體滿足明確和隱含需要的能力的特性總和” “The totality of features and characteristics of a product or service that bear on its ability to satisfy stated or implied needs.” 1.0 基本定義 (續) 1.2 何謂需求 (Need)? 1.2.1 可使用性 (Usability) 1.2.2 安全性 (Safety) 1.2.3 備用性 (Availability) 1.2.4 可靠性 (Reliability) 1.2.5 可維修(Maintainability) 1.2.6 經濟上(Economics) 1.2.7 環境上(Environment)... 1.0 基本定義 (續) 1.3 何謂品質保證 (Quality Assurance)? 1.3.1 影響品質的因素: 1.0 基本定義 (續) 1.3.2 質量保證之演變: 1.0 基本定義 (續) 1.3.3 定義: 根據ISO 8402: 1994, 質量保證之定義如下: “為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足質量要求, 而在質量體系中實施並根據需要進行證實的全部有計劃和有系統的活動” 1.0 基本定義 (續) 1.4 何謂質量體系 (Quality System)? 1.4.1 定義: 根據ISO 8402: 1994, 質量保證之定義如下: “為實施質量管理 (Quality Management) 所需的組織結構 (organizational structure), 程序 (procedure), 過程 (process)和資源” 1.0 基本定義 (續) 1.4.2 作用: 提供質量正確 (right quality)之產品及服務 有效應, 有效率及經濟地完成上述工作 強調防禦性過於事後補救 有助增加獲利及市場劃分 (market share) 有助增加競爭力 (competitive position) 2.0 認識ISO 9000 系列 2.1 何謂 ISO 9000? 2.2 ISO 9000於國內 2.3 ISO 9000標準之 要素 2.4 ISO 9000標準之 文件架構 2.5 為何採用 ISO 9000標準系統 2.0 認識ISO 9000 系列 2.1 何謂 ISO9000? 2.1.1 定義: 由國際標準組織 (International Organization for Standardization) 發出的一系列有關品管系統之國際標準 於一九八七年首次訂定 於一九九四年首次修訂 2.0 認識ISO 9000 系列 (續) 2.1.2 演變: 北約品質保證標準 (Allied Quality Assurance Publication Standard) 英國國防部標準 (Ministry of Defense Standard) 英國標準組織導引 (British Standard Guides, 1973) 英國標準組織標準 5750 (British Standard 5750, 1979) 國際標準組織標準 9000系列 (ISO 9000, 1987) 2.0 認識ISO 9000 系列 (續) 2.1.3 內容範圍: 包括三款可應用之質量保證模式: ISO 9001 ISO 9002 ISO 9003 包括兩份供引用的指導綱要標準 ISO9000 (1-4) ISO9004 (1-8)