医疗器械生产企业质量手册目录和程序文件目录.doc

质量手册 质量手册目录 章节号 0.1 页 码 3 编 写 质管部 审 核 *** 页次/共页数 1/1 生效日期 2021.01.15 批 准 *** 版次/修改状态 A/0 0.1 质量手册目录 条款 标题 规范条款 YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003条款 0.1 质量手册目录 0.2 质量手册说明 0.3 公司质量方针目标 5 1.0 组织架构 4 2.0 目的和范围 3.0 质量管理体系过程职责分配表 4.0 质量管理体系总要求 1、2、3 4 4.1 总要求 1、2、3 4.1 4.2 文件要求 23～27 4.2.1，4.2.2，4.2.3，4.2.4 5.0 管理职责 4、5 5 5.1 管理承诺 4、23 5.1 5.2 以顾客为关注焦点 69～73 5.2 5.3 质量方针 5 5.3 5.4 管理策划 5 5.4.1,5.4.2 5.5 职责、权限与沟通 4、5、6 5.5.1，5.5.2，5.5.3， 5.6 管理评审 5 5.6.1，5.6.2，5.6.3 6.0 资源管理 7、8、9 6 6.1 资源提供 7、8、9 6.1 6.2 人力资源 5、7、8 6.2.1，6.2.2 6.3 基础设施 9、 6. 3，6. 4 6.4 工作环境 10～22 6.4 7.0 产品实现 23 7 7.1 产品实现的策划 5、42 7.1 7.2 与顾客有关的过程 55、56 7.2.1，7.2.2，7.2.3 7.3 设计和开发 28～37 7.3 7.4 采购 38～41 7.4.1，7.4.2，7.4.3 7.5 生产和服务提供 42～62；69～73 7.5.1，7.5.2；7.5.3，7.5.4，7.5.5 7.6 监视和测量装置的控制 63 7.6 7.7 顾客投诉和不良事件监测 78、79、80、81 7.1 8.0 测量、分析和改进 41、64、65、82～87 8 8.1 总则 8.1 8.2 监视和测量 64～68 8.2.1，8.2.2，8.2.3，8.2.4 8.3 不合格品控制 74～78 8.3 8.4 数据分析 82、83 8.4 8.5 改进 84～87 8.5.1，8.5.2，8.5.3 附录A 质量管理体系程序文件目录 附录A1 程序文件目录 序号 名 称 编号 页面 01 《文件控制程序》 JH/QP-01 02 《记录控制程序》 JH/QP-02 03 《质量目标控制程序》 JH/QP-03 04 《管理评审控制程序》 JH/QP-04 05 《人力资源管理程序》 JH/QP-05 06 《生产设备控制程序》 JH/QP-06 07 《工作环境控制程序》 JH/QP-07 08 《洁净区控制程序》 JH/QP-08 09 《工艺卫生管理程序》 JH/QP-09 10 《产品实现策划控制程序》 JH/QP-10 11 《风险管理控制程序》 JH/QP-11 12 《与顾客有关过程控制程序》 JH/QP-12 13 《合同评审控制程序》 JH/QP-13 14 《忠告性通知和召回控制程序》 JH/QP-14 15 《设计与开发控制程序》 JH/QP-15 16 《采购过程控制程序》 JH/QP-16 17 《供方评价控制程序》 JH/QP-17 18 《生产过程控制程序》 JH/QP-18 19 《服务活动控制程序》 JH/QP-19 20 《过程确认控制程序》 JH/QP-20 21 《灭菌过程确认控制程序》 JH/QP-21 22 《检验和试验状态控制程序》 JH/QP-22 23 《产品标识和可追溯性控制程序》 JH/QP-23 24 《产品防护控制程序》 JH/QP-24 25 《监视和测量装置控制程序》 JH/QP-25 26 《信息反馈控制程序》 JH/QP-26 27 《内部审核控制程序》。 JH/QP-27 28 《进货检验和试验控制程序》 JH/QP-28 29 《过程检验和试验控制程序》 JH/QP-29 30 《产品检验和试验控制程序》 JH/QP-30 31 《不合格品控制程序》 JH/QP-31 32 《数据分析控制程序》 JH/QP-32 33 《顾客投诉接受和处理控制程序》 JH/QP-33 34 《不良事件监测控制程序》 JH/QP-34 35 《医疗器械再评价控制程序》 JH/QP-35 36 《纠正和预防控制程序》 JH/QP-36