体外诊断行业发展现状与市场前景分析报告.pdf

汇报人：张素贤 日期：2022-12-21 01 体外诊断行业概述 目录 02 体外诊断行业环境 CONTENTS 03 体外诊断行业现状 04 体外诊断格局与发展趋 势 第一章 体外诊断行业概述 行业定义 体外诊断行业定义 体外诊断，即IVD，是指在人体之外，通过对人体样本 (血液、体液、组 织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和 服务。其产品主要由诊断设备 （仪器）和诊断试剂构成。目前，体外诊 断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗 日益重要的组成部分，也是保障 人类健康与构建和谐社会 日益重要的组成部分。体外诊断按检测原理或 检测方法主要有生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊 断等，其中生化、免疫和分子诊断为我国医疗机构主流的体外诊断方式。 发展历程 1 2 3 4 市场导入期(2001年之前） 发展初期(2001-2010年) 快速发展期(2010-2016年） 升级取代期(2016年至今) 国产体外诊断企业少 ，技术水平较低 ，高端 国产企业在生化、酶联免疫诊断领域技术不 在国家政策的大力支持下,国产全 自动化学 国产企业在中低端免疫产品中不断扩大市场 占有率,并 产品依赖进 口，医院检验市场基本由外资品 断加强,产品质量稳步提升 ，产品逐渐渗透中 发光、分子诊断等技术取得重大突破 ，行业 在外资垄断的化学发光和分子诊断等领域逐步实现部 牌垄断 高端产品,行业集中度不断提升 内优秀企业陆续登录资本市场并快速发展 分进 口替代 产业链上游 体外诊断行业上游龙头企业已开始对产业链进行延伸 ，逐渐进军原材料生产领域 ，以规避高额 进 口原料的成本支出，攫取上游毛利。此外 ，伴随着上游原料生产企业的重组进程加快以及中 国市场参与者技术水平的提高 ，体外诊断行业上游原材料供应有望朝着专业化和规模化的方向 继续发展 ，逐渐抢夺外资企业在行业内的话语权。 产业链 中游 体外诊断行业中游企业原材料大部分依靠进 口，主要原因是下游消费终端为保障科研成果 ，对行 业产品的质量稳定性要求较高 ，因此 ，中游科研用制备厂商更倾向于选择仪器先进、供应链稳定 的进 口原材料供应商。企业产品价格主要受市场供求关系的影响。由于体外诊断企业的产品毛利 较高 ，原材料价格波动不会对企业的盈利能力产生重大影响。 产业链下游 体外诊断行业下游企业市场空间广阔、销售范围广、用户分散、单批数量少、销售单价高等特点。 随着全球范围内生物医药行业研究的深入及产业化程度的提升 ，中国行业产品种类进一步丰富， 应用领域持续增加 ，个性化、高端化的产品将逐渐获得更广阔的应用空间。 第二章 体外诊断行业发展