兽药gmp企业日常监管要点.pptVIP

* 兽药GMP企业日常监管要点 江苏省兽药监察所 2006.9. * 第一页，共二十三页。 一、GMP企业不规范行为的主要表现 二、监督检查的一般程序与目的 三、现场监督检查要点 四、监督检查中常见问题及处理原则 江苏省兽药监察所 南京市草场门大街124号 邮编 210036 网址: * 第二页，共二十三页。 1、兽药生产所使用的原料不符合规定。 一是使用非药用原料，即使用粗品，或使用出口的原料，无法识别其级别。 二是使用的原料无生产批准文号； 三是降级使用原料，比如注射级的产品使用口服原料。 一、GMP企业不规范行为的主要表现 * 第三页，共二十三页。 ?2、批准文号和商品名管理混乱。套用产品批准文号：即一个批准文号，用于多个兽药产品的生产，批准文号是单方的，用于复方。批准文号是10%规格的，用于5%规格的生产。一个兽药产品使用多个商品名，多个兽药产品使用同一个商品名。商品名未经批准，使用违反规定的商品名。 * 第四页，共二十三页。 3、放松质量管理。不进行半成品和成品检验，有些企业原料也不检。审核放行，流于形式。工艺查证，只是例行签字。有些企业拿不出产品的批检验记录，有的也只有很少的几批，甚至只有验收时的几批产品。不按规定留样观察。有些阴凉库竟然住了人。不按规定周期进行计量器具的检定。 * 第五页，共二十三页。 4、放松生产管理。不按清洁规程、操作规程