医药商品学3医药商品的质量控制.docx

学 科 医药商品的质量控制 讲 授、讨 论、练 习 授课方式 教学目的 1、 知道医药商品的质量管理规范有哪些； 2、 知道药品标准的定义及药品质量标准的分类； 重点难点 教具准备 说明 我们知道医药商品是一种特殊的商品，它的质量优劣与人类的健康息息相关，那么，医药商 品的质量有什么管理规范约束？各类药品的质量又是如何控制的呢？ 医药商品质量的概念→我国医药商品的质量管理规范→药品质量标准的分类→中药材、中成 药、化学药品、保健食品的质量控制 第三章 医药商品质量控制 一、 医药商品的质量概念 P21 地方标准 提问：某产品微生 物含量符合法定 标准，但高于企业 标准怎么办？ 高于法定标准的 四、 中药材的质量控制 （一） 限量检查 5、 有害物质的控制，主要指农药残留量和重金属 6、 其它 1、 名称、汉语拼音、药材拉丁名 2、 来源 3、 性状 4、 鉴别 5、 检查 6、 浸出物的测定 7、 含量的测定 8、 炮制 9、 性味与归经、功能与主治、用法与用量等 1、 名称、汉语拼音 2、 处方 3、 制法 物 4、 性状 5、 鉴别 6、 检查 7、 含量测定 8、 功能与主治、用法与用量等 1、 名称 2、 含量的限度 3、 性状 4、 鉴别 5、 检查 6、 含量测定 7、 类别、规格、储存 1、保健食品名称 1 Eg：叶酸亚铁片、 碧生源牌减肥茶 6、制造者的名称和地址 7、生产日期、保质期 8、贮藏方法（条件） 9、食用方法 提问：代加工产品 应标注本企业的 名称地址还是代 加工企业的名称 地址？ 2、学会查找中国药典，写出丹参、乙醇的质量控制方案。 2