口罩产品过程检验标准.pdf

有限公司有限公司 文件编号：WI-03-02 版 本 号：A0 页 次： / 口罩产品过程检验标准口罩产品过程检验标准 1 2 生效日期：2020/01/022020/01/02 1. 目的： 制定医用口罩的过程检验标准，保证产品在生产过程中的质量，最终满足客户需求。 2. 适用范围： 适用于本公司生产的所有医用口罩的产品过程检验判定。 3．首件项目及要求： 确认项目 确认要求 确认方法 确认数量 一次使用医用口罩成型长：17.5±5%cm，成型宽：17.5± 5%cm5%cm 卷尺 成型尺寸 医用外科口罩成型长：17.5±5cm，成型宽：17.5±5cm 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌 试戴 鼻夹 应有弯折可塑性、且鼻夹长度≥8cm 卷尺 各确认 5只 异味 无异味 嗅觉 应戴取方便；每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强度应 口罩带 拉力计 ≥10N 三证信息正确、内外一致 核对说明书 标识 生产日期 、生产批号、失效日期正确 目视 将产品平铺到桌 灭菌包装封口： 不允许漏气 上均匀向下挤压，上均匀向下挤压， 抽样 5袋 包装封口 看漏气情况 非灭菌包装封口：需封口良好，无脱开 目视 包装方式 符合技术图要求 核对技术图 确认 1箱 灭菌标记 内外灭菌标记符合灭菌方式 核对生产任务 4. 过程检验项目及要求： 工序名 检验项目 检验标准 检验方法 抽样方案 称 成型长：17.5±±5%cmcm 卷尺 成型宽（展开）：9.5±±5%cm cm 每 4 小时检验 尺寸 一次，以只为 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌 试戴 抽 样 单 位