ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍.pdfVIP

发布日期 栏目 化药药物评价化药质量控制 标题 ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍 作者 张明平 霍秀敏 部门 正文内容 ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍 　 药学组　张明平 霍秀敏 2003年2月，ICH发布了在第Ⅲ和第Ⅳ气候区药品注册的稳定性试验的指导原则，这将是 ICH成员国共同遵循的规范和标准。1993年10月颁布的ICHQ1A最初只是为其三个创始成员 设定的，并不适用于地球上其他气候条件更严酷的地区。新修订的指导原则包括了潮湿炎 热的第Ⅳ气候区和干燥炎热的第Ⅲ气候区。 一、为什么长期稳定性试验条件选择30℃/RH65% ，而不是30℃/RH70%？ WHO确定第Ⅳ气候区稳定性试验条