离心机验证方案.docxVIP

感谢下载载 精品 LC-6M 型离心机性能验证方案 验证项目 方案编码 生产线 生产区 LC-6M 型离心机性能验证 VP-RW-02-037.01 原料车间二楼 感谢下载载 精品 上 海 丽 珠 制 药 有 限 公 司 感谢下载载 精品 上海丽珠制药有限公司 验证方案审核单 起草 部门 职务 签字 日期 验证部 验证员 审核 部门 职务 签字 日期 原料车间 车间主任 生产管理部 生产管理部经理 设备工程部 设备工程部经理 QC QC 经理 QA QA 经理/转受权人 验证 验证部专员/经理 精品 批准 部门 质量技术部 职务 质量受权人 签字 日期 感谢下载载 精品 目录 1. 概述 4 2. 目的 4 3. 验证风险评估 4 4. 确认范围 4 5. 部门职责 9 6. 相关文件 10 7. 验证内容 11 8. 验证结果及评价 17 9. 偏差与处理 17 10. 验证周期 17 感谢下载载 精品 1. 概述 LC-6M 型大容量冷冻离心机用作生化原料车间产品离心分离使用，此设备用于生产过 程中相关物料离心分离。 离心机采用变频调速、 微机控制、 触摸开关、 数字设置、 数字显示， 具有多种功能保护。离心机设备由门盖系统、腔体系统、转子系统、制冷系统、机座系统、 供电系统、控制系统、显示系统及报警系统等十大系统组成。 当离心机在高速旋转的过程中，由离心力所导致的运动使悬浮于液体中的固体物质形成 沉淀，也就是悬浮于液体中质量或者体积较大的物体向转头半径大的方向挪移，从而实现分离 效果。 1.1 设备概况： 设备名称 生产厂家 大容量冷冻离心机 上海离心机械研究所 规格型号 公司编号 LC-6M LX-03 使用部门 原料药车间 安装位置 生化原料药车间 BS233 2. 目的 对生化原料车间 LC-6M 型大容量冷冻离心机进行设备性能验证。 3. 验证风险评估 3.1 系统识别及明确系统范围 系 系统范围 系统名称 备注 序号 感谢下载载 精品 1 LC-6M 型冷冻离心 机 门盖系统、腔体系统、转子系统、制 冷系统、机座系统、供电系统、控制 系统、显示系统及报警系统等 3.2 法规符合性评估 法规 法规 序 法规要求 相关 名称 号 系统 1 第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用 途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于 操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或者灭菌。 2 第七十四条 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。 与药品直 接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或者消毒、耐腐蚀，不 得与药品发生化学反应、吸附药品或者向药品中释放物质。 3 第七十五条 应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。 4 第八十条 应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护 和维修应当有相应的记录。 5 第八十二条 主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。 6 第八十四条 应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。 精品 生产设备清洁的操作 生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、 清洁 用设备或者工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、 保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、 已清洁设备最长的保存时 限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效 的方式对各类设备进行清洁。 如