ISO：质量管理体系要求简介.pptVIP

7.2 与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定 组织应确定： a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期 用途所必需的要求； c）产品适用的法律法规要求； d）组织确定的任何附加要求。 理解要点： *7.2.1a)-d)对需确定的与产品有关的要求作了范围要求，对要求的评审主要是对合同、协议和标书等表明要求的文件资料的的评审。 *与产品有关的要求包含四个方面： ---顾客规定的要求：产品质量特性、交付要求、价格条件、违约责任等； ---顾客未明示的与用途有关的必须需求：寿命、使用成本、安全、保密等； ---与产品有关的法律法规要求：产品安全性、环保要求、认证要求等； ---组织确定的附加要求：售后服务维修、技术咨询、培训服务等承诺。 * * 第六十三页，共一百一十九页。 7.2.2与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保： a）产品要求得到规定； b）与以前的表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c）组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。 注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。 理解要点： * 评审的目的是保证有能力达到顾客和法规要求，应注意： ---评审的方法可以组织确定，如重要的通过有关部门会议评审、会签，列入产品目录的由销售员评审等，但评审必须进行，并要求保持记录； ---评审的对象有合同、订单、协议等，参加投标的标书应在投标前评审； ---如顾客要求未形成书面文件，应采取复述或写出顾客要求由顾客确认等法。 *评审的内容有： ---产品要求的规定； ---对要求不一致理解的解决； ---满足要求的能力； ---要求变更时应重新评审。 *评审的记录应予以保存。 * * 第六十四页，共一百一十九页。 7.2.3 顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：。 a）产品信息； b）问询、合同或订单的处理，包括对其修改； c）顾客反馈，包括顾客抱怨。 理解要点： *与顾客沟通是充分并准确了解顾客要求的前提，顾客信息是持续改进的输入。 ---沟通的内容有：产品信息、询价、合同更改、反馈意见、投诉等； ---沟通的方法有：上门拜访、电话、公函、问卷调查、座谈、媒体查询等。 *针对某些行业特点，要求组织有能力使用顾客的语言和先进的方式（互 联网等），并能交换数据。 * * 第六十五页，共一百一十九页。 理解要点： * 设计和开发是指将要求转换为产品、过程、体系的规定的特性或规范的一组过程，术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时表示不同的阶段。 * 设计开发的策划针对每个设计开发项目，不论是新产品还是改进老产品；策划的内容见标准的a)-c),主要是确定设计人员和职责、确定计划进度和阶段划分、确定各阶段的评审、验证和确认活动（这三项活动下面将介绍）、确定如何沟通等。 * 设计和开发的策划结果是形成“设计和开发计划书”，在计划实施中如有变更，应按文件控制的要求进行（“计划”经批准就成为文件）。 * * 第六十六页，共一百一十九页。 7.3 设计和开发 7.3.1设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定： a）设计和开发阶段； b）适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c）设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。 注：设计开发的评审、验证和确认的目的有区别，可以视产品和组织的方式分别或结合实施和记录。 * * 第六十七页，共一百一十九页。 典型的设计开发模式（各类企业可选择使用）： 序号 阶段 设计开发工作内容 1 调查阶段 市场调查和预测；技术调查和调研。 2 决策阶段 先行试验、可行性分析、开发决策（形成设计任务书）。 3 设计阶段 1初步设计：总体方案设计、研究试验、绘制总图、初步设计评审； 2技术设计：研究试验、设计计算、经济分析、修正总体设计方案、主要 零部件设计、