医药公司生产管理和质量管理培训讲义培训课件.pptVIP

质量保证 每个产品均应做产品质量回顾，每年至少一次 是否有产品质量回顾文件，是否包括以下内容： 物料质量、生产过程控制、成品质量情况及调查 所有不符合质量标准的批次及其调查 所有重大偏差调查处理、整改和有效的预防措施 变更控制包括生产工艺或检验方法以及药品注册的所有变更 稳定性考察的结果趋势分析 所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其调查 以往产品生产工艺和设备设施的整改措施完善与否 新注册或变更批准的药品上市后的质量状况 委托生产、委托检验以及委托协议的质量回顾 对质量回顾审核的结果进行评估，提出整改和预防性措施或进行再验证的评估意见 * 医药公司生产管理和质量管理培训讲义 质量保证 验证的检查要点： 企业是否有常设的验证组织机构 验证总计划及实施情况 验证实施文件是否完整、真实、可靠 * 医药公司生产管理和质量管理培训讲义 质量保证 用户投诉及不良反应的检查要点： 用户投诉、不良反应及产品召回文件是否完整 是否有专人负责处理投诉并及时将处理情况向质量负责人通报 对发现和怀疑的某批产品存在潜在质量缺陷时所采取的措施，是否检查其它相关批次 出现生产失误、产品变质、不良反应或其它重大质量问题，是否及时向当地药品监督管理部门报告 * 医药公司生产管理和质量管理培训讲义