VALUE单药治疗分析.pptxVIP

会计学1VALUE单药治疗分析 214届ESH，2004. 6. 14, 巴黎第1页/共33页 Valsartan Antihypertensive Long-Term Use Evaluation包括31 个国家，942 个研究中心， 15,313 例患者的随机临床试验平均随访 4.2 年Julius S et al. Lancet. June 2004;363:2022–31.第2页/共33页 对于心血管高危的高血压患者，在相同的血压控制水平下，缬沙坦较氨氯地平更有效的降低心源性死亡率和发病率VALUE: 主要假设Julius S et al. Lancet. June 2004;363.第3页/共33页 5VALUE: 设计调整剂量，直至血压达标(140/90 mmHg)月 0.5 0 1 2 3 4 6 * 72A 10 mg +HCTZ 25 mgA 5 mgA 10 mg +HCTZ 12.5 mgA 10 mgV 80 mgV 160 mgV 160 mg +HCTZ 12.5 mgV 160 mg +HCTZ 25 mg以氨氯地平为基础的治疗组V 160 mg +HCTZ 25 mg + Free add-onA 10 mg +HCTZ 25 mg + 自由加药以缬沙坦为基础的治疗组筛选随机治疗调整期结束*第 6–72个月，患者每6个月随访一次.Julius S et al. Lancet. June 2004;363.由以往治疗转入(92%)第4页/共33页 第5页/共33页 715届ESH，2005. 6. 19, 米兰第6页/共33页 研究背景 单药治疗可以评价两组间结果的差异是否确实是由药物引起。2. 在VALUE总体研究中，两组间的血压差异干扰了对结果的分析。在单药治疗组因血压控制良好，医生未加用其它药物，这可能使体总体研究未解决的问题在此得以阐明。Julius S et al. 2005第7页/共33页 主要分析: 仅计算单药治疗期间发生的事件( censored) 单药治疗人群 于药物调整期结束时（6个月）接受单药治疗的所有患者 入选者为总体研究15,313 例患者中的7,080 例(占46%)问题: 两种药物治疗的终点事件结果是否相同？Julius S et al. 2005第8页/共33页 敏感性分析: a. 意向治疗分析(ITT)整个试验过程中发生的事件. b. 单药治疗持续时间的影响 (ITT)问题: 差异是否反映实际 (疗效)?问题: 延长治疗时间对单药治疗的效果是减弱还是加强？单药治疗人群 于药物调整期结束时（6个月）接受单药治疗的所有患者 入选者为总体研究15,313 例患者中的7,080 例(占46%)Julius S et al. 2005第9页/共33页 # 1“ 仅在治疗期间发生”（Censored)缬沙坦氨氯地平6 个月6 个月N= 3263N= 3263N= 3817N= 3817单药治疗分析139418936个月时的单药治疗人群; ITT人群单药治疗持续时间的影响; ITT 6个月时的单药治疗人群; ITT人群单药治疗持续时间的影响; ITT Julius S et al. 2005第10页/共33页 血压结果0612182430364248546066时间 (月)单药治疗人群(censored)130135140145150155mm Hg平均收缩压缬沙坦为基础治疗组氨氯地平为基础治疗组130135140145150155mm Hg平均收缩压缬沙坦为基础治疗组氨氯地平为基础治疗组6个月时仍接受单药治疗的患者; ITT 人群Julius S et al. 2005第11页/共33页 0612182430364248546066时间 (月)758085平均舒张压90缬沙坦为基础治疗组氨氯地平为基础治疗组mm Hg758085平均舒张压90缬沙坦为基础治疗组氨氯地平为基础治疗组mm Hg6个月时仍接受单药治疗的患者; ITT 人群血压结果单药治疗人群(censored)Julius S et al. 2005第12页/共33页 对缬沙坦有利对氨氯地平有利风险比缬沙坦/氨氯地平主要的心脏联合终点 心脏性死亡 心脏性事件所有心梗所有充血性心衰所有卒中所有原因死亡新发糖尿病0.512VALUE: 预设的风险比分析Julius S et al. Lancet. June 2004;363.P 0.02P 0.12P 0.0001平均研究时间 = 4.2 年第13页/共33页 单药治疗期间发生的事件（censored）单药治疗人群平均单药治疗时间 = 3.06 年0.2060.004